Клензит - С MS 30 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Клензит-С MS

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Гель для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа  

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Противоинфекционные препараты для лечения акне (угревой сыпи). Клиндамицин, комбинации.

Код АТХ D10AF51

Показания к применению

- Угревая сыпь

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- Гиперчувствительность к линкомицину

- Региональный энтерит или язвенный колит

- Антибиотик-ассоциированный колит

- Детский возраст до 12 лет

- Беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Продукт предназначен только для местного использования.

Избегайте контакта с глазами, губами, уголками носа, кожей возле глаз и слизистых оболочек. Если гель случайно попал на эти участки, тщательно промойте их теплой водой.

Не наносить гель на порезы, экзематозную, загоревшую на солнце кожу или при других поражениях кожи.

Во время лечения избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, в том числе ламп, из-за повышенной чувствительности кожи и повышенного риска солнечной эритемы.

Не рекомендуется одновременное использование с косметическими средствами, которые сушат кожу, такими как лечебные или абразивные мыла, средства для чистки кожи, средства с высокой концентрацией алкоголя, вяжущие средства, кремы или лосьоны для и после бритья, чистящие средства, которые могут вызвать раздражающий эффект.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку продукт может вызвать местное раздражение у некоторых пациентов, одновременное использование других потенциально раздражающих продуктов для местного применения увеличивает риск неблагоприятного воздействия на кожу. Следует соблюдать осторожность при использовании препаратов, содержащих серу, резорцин или салициловую кислоту в сочетании с препаратом.

Если необходимо использовать препарат с другими лекарственными средствами, Клензит-С MS, гель следует использовать один раз в день ночью и использовать другие продукты утром.

Клиндамицин может блокировать нервно-мышечную передачу, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты нервно-мышечного действия из-за возможного усиления эффекта.

Специальные предупреждения

Клиндамицин абсорбируется при местном применении на коже и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею,  колит (включая псевдомембранозный колит). При появлении каких-либо из этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут также возникать в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит обычно проявляется выраженной диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое исследование может выявить псевдомембранозный колит. Для диагностических целей следует проводить анализ кала на токсины C. difficile, делать анализ на C. difficile.

При лечении тяжелого колита, связанного с антибиотиками, может быть эффективно применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125-500 мг перорально каждые 6 часов в течение 7-10 дней. 

С осторожностью применяют  клиндамицин местно у пациентов с атопи-ческими заболеваниями.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность адапалена и клиндамицина, гель индивидуально или в комбинации, не изучались у детей в возрасте до 12 лет.

Беременность и период лактации

Адапален

Исследования на животных при применении адапалена внутрь  показали репродуктивную токсичность при высокой системной экспозиции. Клинический опыт применения местного применения адапалена во время беременности ограничен, но немногие имеющиеся данные не указывают на вредное воздействие на беременность или на здоровье плода, выявленного на ранних сроках беременности. Из-за ограниченности доступных данных  адапален не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Исследований проникновения адапалена в грудное молоко животных или человеческого организма после кожного применения не проводилось. Не ожидается воздействие на грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие адапалена на кормящую женщину  незначительно.

Адапален можно применять во время кормления грудью. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать применения адапалена в области груди  во время кормления грудью.

Клиндамицин

Ограниченное количество данных о беременностях, подвергшихся воздействию клиндамицина в первый триместр, не указывают на неблагоприятное воздействие клиндамицина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Клиндамицин не был тератогенным в исследованиях репродукции на крысах и мышах с использованием подкожных и пероральных доз клиндамицина.

Не известно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после местного применения. Сообщается, что пероральное и парентеральное введение клиндамицина приводит к появлению клиндамицина в грудном молоке. Из-за возможного возникновения серьезных побочных реакций у грудных детей следует принять решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клензит–С MS, гель не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Клензит-С MS следует применять взрослым и детям старше 12 лет. Наносить тонкий слой геля на чистую, сухую кожу, на пораженный участок один раз в день на ночь.

В первые недели терапии может возникнуть обострение прыщей. Это связано с действием активного вещества на ранее невидимые поражения. Не прекращайте терапию. Продолжительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для наружного применения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Чрезмерное нанесение геля не приводит к более быстрому или лучшему результату.

Симптомы: выраженные кожные реакции — покраснение, шелушение, а также жжение, диарея, кровавый стул и колит (включая псевдомембранозный).

Лечение: симптоматическое, местное удаление геля.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Адапален

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- сухость, раздражение, ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- контактный дерматит, кожный дискомфорт, солнечные ожоги, зуд, отшелушивание кожи, усиление угревой сыпи

Частота неизвестна*

- кожная боль, отек кожи; раздражение век, эритема век, зуд век, отек век

* Данные постмаркетингового наблюдения

Клиндамицин

Ожидается, что примерно 10% пациентов будут испытывать побочные реакции. Эти реакции типичны для контактного дерматита. Частота их может увеличиться, если использовать избыточное количество геля. При возникновении раздражения используйте увлажняющие средства.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- сухость кожи, эритема, жжение кожи, раздражение вокруг глаз, обострение угревой сыпи, зуд

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- болезненность кожи, шелушение кожи кожа

Хотя в клинических исследованиях с клиндамицином не было зарегистрировано ни одного случая тяжелой диареи или псевдо-мембранозного колита и чрескожно абсорбируется только небольшое количество клиндамицина, очень редко сообщается о псевдомембранозном колите с использованием других топических продуктов клиндамицина. Следовательно, существует теоретический риск развития псевдомембра-нозного колита при применении клиндамицина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав на 1 г геля, в миллиграммах

активные вещества – адапален микросферический,  1.00 мг,

                                     клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамици-

                                       ну, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат 0.50 мг, карбомер 940

                                      (карбопол 940) 5.50 мг, пропиленгликоль моностеарат

                                    80.00 мг, метилпарагидроксибензоат 1.00 мг,

                                    феноксиэтанол 2.50 мг, полоксамер 407 1.00 мг,

                                        натрия гидроксид 0.10 мг, вода очищенная 896.75 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гель желтовато-белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубу из ламинированного алюминия.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия.

ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Индия.

Держатель регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия.

Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099 

Тел. +  0091-22-4018 9999; Факс: + 0091-22-4018 9986

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005,

г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12. Тел: + 7(727) 311 04 41.

Эл. адрес: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com