Терфалин 1% 15 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТЕРФАЛИН

Торговое название

ТЕРФАЛИН

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем 1%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг

                                     эквивалентный 8,888 мг тербинафина,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбита

моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый,  полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание

Крем белого цвета со слабым запахом

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для наружного применения.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении крема ТЕРФАЛИН  всасывается менее 5% дозы и   присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное.  Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.  Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Фармакодинамика

ТЕРФАЛИН  является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия

ТЕРФАЛИН  специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.  Тербинафин оказывает свое фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов.

ТЕРФАЛИН  проявляет активность против большинства штаммов  Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum.

Крем 1% ТЕРФАЛИН проявляет удовлетворительную МПК (минимальная подавляющая концентрация) против большинства штаммов Candida albicans,Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis breviacuaulis.

При наружном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare.

Показания к применению

- микозы гладкой кожи и крупных складок, вызванные штаммами Трихо

  фитона  T. rubrum и T  mentagrophytes; M. Canis, Epidermophyton floccosum

- микозы стоп («стопа атлета») и кистей

- кандидоз кожи, вызванные  родом Candida (в т.ч. Candida albicans)

- разноцветный лишай вызванный Pityrosporum orbiculare (также извест

  ный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

ТЕРФАЛИН  крем 1%  применяется один или два раза в день в зависимости от показаний. Длительность лечения варьирует в соответствии с показаниями и тяжестью инфекции. Перед применением пораженную поверхность кожи, следует промыть и тщательно высушить. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема рекомендуется прикрывать марлей, особенно на ночь.

Рекомендованная длительность лечения:

Микозы гладкой кожи  и крупных складок: 1 – 2 недели

Микозы стоп и кистей:  1 неделя (два раза в день), 2 недели  (один раз в день)

Кандидоз кожи:    1 – 2 недели

Разноцветный лишай:  2 недели.

Клиническое улучшение наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или раннее прекращение лечения тербинафином может повысить риск повторного инфицирования. В случае если через 2 недели не отмечается признаков улучшения, следует провести  верификацию диагноза.

У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы.

Побочные действия

- жжение, зуд, покраснение, и/или припухлость

Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения  тербинафина.

Особые указания

Крем предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаз необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

В случаях раздражения или аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение тербинафина и должно быть назначено соответствующее лечение.

Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.

Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.

Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.

Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщинах не проводилось. В период беременности и лактации применение возможно только по строгим показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастрии.
Лечение: применение активированного угля и симптоматической и поддерживающей терапии. 

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.   

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz