ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
СУЛЬФАРГИН®
Торговое название
СУЛЬФАРГИН®
Международное непатентованное название
Сульфадиазин
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 мг/г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг,
вспомогательные вещества: масло вазелиновое, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная до 1 г.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Сульфадиазин серебра
Код АТХ D06BA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность препарата основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Препарат не обладает некролитическим и мутагенным действием. Мазь характеризуется умеренной осмотической активностью.
Фармакокинетика
При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется через почки.
Показания к применению
- профилактика и лечение инфицированных ожоговых ран
- инфицированные кожные язвы и пролежни (в составе комплексной терапии)
- профилактика инфицирования пересаженных участков кожи и обширных ссадин
Способ применения и дозы
Наружно.
После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2 4 мм) на поврежденную поверхность 1-2 раза в сутки под стерильную повязку или открытым способом. Максимальная разовая доза – 300 г. Длительность лечения – до 3 недель.
При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и содержание форменных элементов крови. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.
Побочные действия
Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Местные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аллергические реакции (чувство жжения, зуд, высыпания)
Очень редко: местнораздражающее действие в виде кратковременного жжения, боли, которые проходят через 5-10 минут
Системные реакции
Концентрация сульфаниламида в плазме крови может достичь такого же уровня, как и в случае системной терапии, если у раны большая поверхность или лечение продолжительно. В таких случаях могут проявляться характерные для сульфаниламидов побочные действия:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
Со стороны психики
Неизвестно: тревога
Со стороны нервной системы
Редко: головные боли, спазмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, понос, глоссит
Со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Редко: печеночная недостаточность
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: аргирия (в результате накопления серебра в тканях, кожа может стать пепельно серой). Обычно появляется при применении мази на обширных поверхностях или при длительном применении.
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей систем
Неизвестно: боль в суставах
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко: кристаллурия, почечная недостаточность
О любых проявлениях побочных действий проинформируйте врача.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра или какому либо вспомогательному веществу препарата
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам
- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз
- ранний детский возраст (новорожденные, до 3 месяцев), недоношенные дети в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи
- порфирия
- беременность, период лактации
- нецелесообразно применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых ран с обильной экссудацией
Лекарственные взаимодействия
Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают при печеночной и почечной недостаточности. Если лечение проводят длительно или наносят препарат на обширные ожоговые поверхности, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов крови.
Также как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра могут возникать суперинфекции.
Применение в педиатрии
Сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи.
Беременность и период лактации
Данные о безопасности применения сульфадиазина серебра во время беременности отсутствуют, поэтому применение мази в период беременности и лактации противопоказано.
Мазь содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Мазь также содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с техническими устройствами.
Передозировка
Симптомы. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей возможно системное действие сульфаниламидов: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, печеночная недостаточность, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристаллурия, почечная недостаточность, тревога, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 50 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс», Латвия
Организация, принимающая претензии на территории РК
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
