Бронхикум С 100 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Бронхикум C

Торговое название

Бронхикум С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Сироп 100 мл

Состав

100 мл сиропа содержит

активное вещество – тимьяна экстракт жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная (1:20:70:109)) - 15 г,

вспомогательные вещества: розы масло, ароматизатор медовый, сок вишневый концентрированный, сироп инвертный (81/55), декстроза жидкая (глюкоза жидкая), сахарозы раствор 67 %, натрия бензоат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная

Описание

От прозрачного до слегка мутного красновато-коричневый раствор (к концу срока годности допускается осадок, поддающийся растворению при встряхивании)

Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Код АТХ R05СА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучена

Фармакодинамика

Препарат обладает отхаркивающим, спазмолитическим и антибактериальным эффектами. Отхаркивающее действие обусловлено усиленной цилиарной активностью бронхиального эпителия вследствие рефлекторной стимуляции блуждающего нерва в слизистой оболочке желудка и непосредственной стимуляции серозных железистых клеток после резорбции лёгочным экскретом. Жидкий экстракт тимьяна обладает спазмолитическим действием.

Показания к применению - лечение симптомов острого бронхита и воспалительных заболеваний дыхательных путей вследствие острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей и хронических болезней нижних дыхательных путей, протекающих с образованием вязкой слизи

Способ применения и дозы

Взрослым: по 10 мл 3 раза в сутки. Общая суточная доза 30 мл. Принимать, распределив на весь день с соблюдением по мере возможности, регулярных интервалов между приёмами. Встряхнуть перед применением. Средний курс лечения составляет 10-14 дней. Возможно увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения по рекомендации врача. В случае если симптомы сохраняются в течение одной недели необходимо обратиться к врачу.

Примите во внимание информацию, изложенную в разделах «Особые указания» и «Побочные эффекты».

Не рекомендуется принимать лекарственный препарат в течение длительного времени из–за содержания этилового спирта.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены ниже по классу системы органов и частоте их возникновения. Частота обозначается как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень редко

– аллергические реакции, такие как крапивница, одышка, экзантема, аллергическая сыпь или отёк Квинке.

Частота неизвестна

– желудочные расстройства, тошнота боли в желудке, диспепсия.

В случае нежелательных эффектов в период применения Бронхикум®С, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если какой-либо из побочных эффектов проявляется в тяжелой степени, или если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, сообщите, пожалуйста, об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых неблагоприятных реакциях в пострегистрационный период лекарственного препарата. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска лекарственного препарата. Специалистам системы здравоохранения предлагается сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях посредством национальной системы сообщений о побочных реакциях.

Противопоказания

– известная повышенная чувствительность к тимьяну или другим губоцветным растениям (lamiaceae) или к какому-либо из других компонентов препарата

– лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы

– детский возраст до 18 лет

– лицам, страдающим алкоголизмом, эпилепсией, в период беременности и лактации, больным с заболеваниями печени, в связи с содержанием в препарате этилового спирта.

С осторожностью и только после консультации врача следует принимать лекарственный препарат пациентам с черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с гастритом, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.

– В составе препарата Бронхикум® С содержится 4,9 объемных % спирта этилового, что соответствует 193 мг на разовую дозу (1 чайная ложка (5 мл)). При приеме внутрь всего содержимого флакона объемом 100 мл принимается приблизительно 3,9 г этилового спирта.

– Препарат содержит сахарозу. Этот препарат нельзя принимать в случае с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы

– Пациент должен немедленно обратиться к лечащему врачу при отсутствии эффекта и сохранении жалоб свыше 1 недели, или в случае возникновения одышки, высокой температуры, гнойной или кровянистой мокроты. В случае, если пациент забыл принять очередную дозу препарата, ему следует принять ее как можно скорее и затем продолжать прием препарата в соответствии с указаниями инструкции или рекомендациями врача В 10 мл сиропа содержится 0,6 ХЕ (хлебные единицы). Данную информацию необходимо учитывать больным с сахарным диабетом.

Беременность и лактация

Нет данных, свидетельствующих о каких-либо рисках для беременных и лактирующих женщин, в связи с применением тимьяна, в качестве лекарственного препарата и в продуктах питания. Однако, в связи с тем, что результаты клинических исследований в данной популяции отсутствуют, применение сиропа Бронхикум С беременными и кормящими женщинами не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бронхикум С не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует. Лекарственное средство содержит этиловый спирт, в случае передозировки у детей возможно развитие алкогольной интоксикации. При случайном приеме большого количества сиропа детьми необходимо немедленно обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные внутренней крышкой из бесцветного полипропилена с уплотнителем из полиэтилен/алюминий/полиэтилен и наружным колпачком из полипропилена белого цвета с системой защиты от детей и защитным кольцом-контролем первого вскрытия. Каждый флакон оклеивают этикеткой бумажной самоклеющейся. По 1 флакону вместе с пластмассовым стаканчиком-дозатором вместимостью 15 мл из прозрачного полипропилена (надевают на крышку флакона) и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года После вскрытия флакона сироп от кашля можно принимать в течение 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 25°С. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

«А. Наттерманн энд Сие ГмбХ», Кёльн, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи, Париж, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com