Бронхикум С № 20, пастилки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
  

Бронхикум C

Торговое название

Бронхикум С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Пастилки

Состав

Одна  пастилка содержит

активное вещество – тимьяна экстракт  жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная

(1:20:70:109)) – 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, повидон, ментол, высушенный методом распылительной сушки (ментол – 5.688 мг, камедь акациевая – 11.812 мг), цинеол, высушенный методом распылительной сушки (цинеол – 1.626 мг, камедь акациевая – 9.214 мг), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Круглые, слегка выпуклые, кремового цвета, с незначительными вкраплениями пастилки, диаметром от 12.5 до 12.7 мм и толщиной от 6.1 до 6.6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.

Код АТХ   R05СА

Фармакологические свойства

Препарат обладает отхаркивающим, спазмолитическим и антибактериальным эффектами.

Отхаркивающее действие обусловлено усиленной цилиарной активностью бронхиального эпителия вследствие рефлекторной стимуляции блуждающего нерва в слизистой оболочке желудка и непосредственной стимуляции серозных железистых клеток после резорбции лёгочным экскретом.

Показания к применению

-        симптоматическая терапия при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем с трудноотделяемой мокротой.

Способ применения и дозы

Взрослые: медленно рассасывать по 2 - 3 пастилки во рту, несколько раз в день.

Дети старше 6 лет: медленно рассасывать по 1-2 пастилки во рту, несколько раз в день. Не применять детям младше 6 лет.

Способ применения

Для приема внутрь. При приеме пастилок, пожалуйста, соблюдайте инструкцию:

принимайте пастилки, распределив их на несколько приёмов в день с соблюдением по возможности равных интервалов между приёмами

дайте пастилкам Бронхикум С медленно раствориться во рту

сообщите своему врачу, если сочтёте, что действие пастилок Бронхикум С слишком сильное или слабое.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

В случае пропуска принятия лекарства, необходимо продолжать принимать его как обычно и не принимая двойную дозу.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены ниже по классу системы органов и частоте их возникновения.

Частота обозначается как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень редко

аллергическая сыпь, крапивница, отёк глотки, языка, губ и гортани, сопровождающийся отдышкой (так называемый отёк Квинке)

Частота не известна

желудочные расстройства

реакция гиперчувствительности

анафилактический шок

ангионевротический отёк

В случае нежелательных эффектов в период применения БронхикумÒ С, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если какой-либо из побочных эффектов примет серьёзную форму, или если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, сообщите, пожалуйста, об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного препарата, или к растениям семейства губоцветных (Lamiaceae)

лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

Больным необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении одышки, высокой температуры или гнойной мокроты.

Компоненты натурального происхождения, содержащиеся в Бронхикум® С, обуславливают наличие гетерогенных включений, что не влияет на эффективность лекарственного средства.

Информация для пациентов с сахарным диабетом

Одна пастилка соответствует 0,07 ХЕ (хлебных единиц).

Препарат содержит сахарозу. Не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Применение в педиатрии

Не применять у детей младше 6 лет. Данных, полученных о применении препарата в этой возрастной группе, недостаточно.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием специальных исследований применение пастилок БронхикумÒ С не рекомендуется при беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предостережений нет.

Передозировка

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки Бронхикум С. Научные отчеты, касающиеся отравления тимьяном, отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не принимать препарат по истечении срока годности

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Санофи-Авентис Сп.з.о.о (Sanofi-Aventis Sp.z.o.o),

Адрес местонахождения: ул. Любельска 52, 35-233, Ржежов, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи, Париж, Франция

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com      

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com