Гидрокортизон 125 мг 5 мл № 1, суспензия для инъекций во флаконе

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Гидрокортизон-Рихтер 

Торговое название 

Гидрокортизон-Рихтер

Международное непатентованное название

Нет  

Лекарственная форма

Суспензия микрокристаллическая для инъекций, 5 мл

Состав

Один флакон содержит

активные вещества - гидрокортизона ацетата 125 мг,

                                    лидокаина гидрохлорида 25 мг

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метил- парагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон,  полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Кортикоиды для системного использования. Глюкокортикоидов комбинация для системного использования.

Код АТХ Н02ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном использовании, гидрокортизон может всасываться и оказывать системное действие. В системном кровотоке 90 % гидрокортизона находится в связанном с белками состоянии. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Гидрокортизон метаболизируется в печени с образованием тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола; эти производные выделяются с мочой в виде конъюгатов.

В исследованиях репродуктивной токсичности установлено фетотоксическое действие препарата, развитие мальформаций (расщелина твёрдого нёба) и замедление роста. Несмотря на то, что при клиническом использовании препаратов не отмечалось токсического действия, длительный приём кортикостероидов может быть связан с повышением риска задержки внутриутробного развития.

Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи. В системном кровотоке препарат активно связывается с белками; время полувыведения препарата составляет 1 - 2 часа. Лидокаин метаболизируется преимущественно в печени. Препарат проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Гидрокортизон является стероидным гормоном с низким глюкокортикоидным и противовоспалительным действием. Лидокаин - местный анестетик мембраностабилизирующего действия с быстрым развитием обезболивания.

Показания к применению

- остеоартрозы с поражением нескольких суставов (коленный, локтевой, тазобедренный), моноартрозы

- ревматические артриты и артриты другого генеза (за исключением туберкулёзных и гонорейных)

- плечелопаточный периартроз

- бурсит, эпикондилит, тендовагинит

- предоперационная подготовка анкилозированных суставов, дополнение к системной терапии кортикостероидами

Способ применения и дозы

Взрослые: от 5 до 50 мг интра- и периартрикулярно, в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания.

Дети: от 5 до 30 мг в сутки в несколько введений.

Пожилые: назначение стероидов у пожилых пациентов требует особого внимания, ввиду повышения вероятности развития побочных реакций на препарат с возрастом.

В один день препарат можно вводить не более, чем в 3 сустава; повторное введение препарата возможно при соблюдении 3-х недельного интервала. Внутрисуставное введение препарата может вызывать повреждение гиалинового хряща, максимальная частота введения в один сустав составляет 3 раза в год. Противопоказано введение препарата непосредственно в сухожилие; при тендините, препарат должен вводиться в сухожильное влагалище. Препарат не должен применяться для лечения поражений Ахиллова сухожилия. Препарат не показан для системного введения.

Побочные действия

Данные о частоте развития побочных реакций  не доступны. 

- боль, отёчность (эти реакции регрессируют самостоятельно в течение нескольких часов)

- медленное заживление ран кожи, атрофия кожи, стрии, угревидная сыпь, шелушение, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиоэктазии

- при использовании высоких доз и/или при длительном введении, гидрокортизон и лидокаин могут всасываться в количествах, достаточных для развития системных эффектов 

- угнетение коры надпочечников (при назначении в высоких дозах и/или длительном использовании) 

-расстройства питания и нарушения обмена веществ - нарушение толерантности к глюкозе и повышении необходимой дозы пероральных сахароснижающих препаратов 

-задержка натрия и воды, снижение концентрации калия, гипокалиемический алкалоз, лейкоцитоз

 - остеопороз, задержка роста у детей, развитие стероидной миопатии и асептического остеонекроза 

- повышение аппетита, тошнота, общая слабость, развитие пептических язв (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочных кровотечений, панкреатита, эзофагита 

- повышение внутричерепного давления с последующим развитием отёка сосочка зрительного нерва, судорог, головокружения, головной боли, бессонницы, психических нарушений 

- изъязвление роговицы, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, повышение риска катаракты у пациентов детского возраста

 - развитие нарушений внутрисердечной проводимости и периферической вазодилятации, гипертензия, сердечная недостаточность

 - тромбоэмболия

- оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза

- гиперчувствительность После прекращения введения стероидов развиваются симптомы отмены: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- внутрисуставные инфекции

- Синдром Кушинга

- предрасположенность к венозным тромбозам

- сепсис без адекватной антибиотикотерапии

- лечение повреждения Ахиллова сухожилия

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия 

При Адиссоновой болезни противопоказано одновременное назначение гидрокортизона и барбитуратов, поскольку это может спровоцировать адреналовый криз.

Требуется особое внимание при одновременном назначении со следующими препаратами:

- барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин – эти препараты могут снижать эффективность кортикостероидов

- пероральные сахароснижающие препараты (для коррекции гипергликемического действия кортикострероидов может потребоваться модификация дозы препарата)

- одновременный приём кортикостероидов может как повышать, так и снижать эффективность антикоагулянтов

- при отмене кортикостероидов может отмечаться повышение концентраций салицилатов, в ряде случаев с развитием интоксикации. Поскольку салицилаты и кортикостероиды обладают ульцерогенным действием, их одновременный приём повышает риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения

- комбинация с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, дигоксином, сердечными гликозидами – могут повышать риск развития гипокалиемии;

- приём оральных контрацептивов может повышать сывороточные концентрации кортикостероидов

- антигипертензивные препараты – глюкокортикоиды снижают эффективность антигипертензивной терапии

- мифепристон снижает эффективность кортикостероидов

Особые указания

Внутрисуставное введение кортикостероидов сопровождается существенным повышением риска воспалительного ответа тканей сустава, в том числе развития бактериальной инфекции при инфицировании. Поэтому, требуется особенно тщательное соблюдение правил асептики при внутрисуставном введении стероидных препаратов.

Во время лечения кортикостероидами (особенно в высокой дозе) противопоказано проведение вакцинации, в связи с возможностью недостаточной продукции антител и повышением риска неврологических осложнений. Эти состояния могут приводить к снижению иммунитета. Введение Гидрокортизон-Рихтера в обычных или высоких дозах может приводить к повышению артериального давления, задержке соли и воды, и может повышать экскрецию калия. Все кортикостероиды повышают скорость выведения кальция. При латентном туберкулёзе Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации с противотуберкулёзными препаратами. При развитии системных инфекций Гидрокортизон-Рихтер может назначаться только в комбинации со специфическими препаратами (например, антибиотиками). Необходима коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов при одновременном приёме с кортикостероидами. При назначении в комбинации с диуретиками требуется контроль водно-электролитного баланса. Для профилактики гипокалиемии может потребоваться назначение препаратов калия, абсолютным показанием является длительная терапия. Назначение кортикостероидов замедляет рост у детей и подростков. Поэтому необходимо назначение минимальной эффективной дозы и использование курсов минимальной продолжительности. Отмену препарата следует проводить после постепенного снижения дозы. При проведении терапии необходимо проводить мониторинг артериального давления, общего анализа мочи и выполнять пробы кала на скрытую кровь. Для пожилых характерна большая частота развития нежелательных реакций.

При назначении кортикостероидов, обязательный мониторинг требуется в следующих случаях:

- сахарный диабет (или семейный анамнез сахарного диабета)

 - остеопороз (особенно высоким риском заболевания характеризуются женщины в постменопаузе)

-  гипертензия

-  хронические психотические реакции

-  туберкулёз в анамнезе

- глаукома, стероидная миопатия

-  язва желудка или двенадцатипёрстной кишки

-  эпилепсия

- простой герпес или глазной герпес (в связи с риском перфорации роговицы), ветряная оспа.

Беременность и период лактации

Приём может сопровождаться небольшим риском рождения ребёнка с расщелиной твёрдого нёба и задержки внутриутробного развития.

Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на функцию надпочечников и вызывать нарушения роста.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гидрокортизон-Рихтер суспензия для инъекций не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: в зависимости от количества всосавшихся кортикостероидов и лидокаина могут развиваться как местные, так и системные нарушения.

Лечение: специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение. 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flipp-off).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail:  info@richter.kz
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23