Антарис 3 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

        Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

                                                              АНТАРИС

Торговое название

Антарис

Международное непатентованное название

Глимепирид

Лекарственная форма

Таблетки по 1мг, 2 мг, 3мг, 4мг, 6 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – глимепирид 1мг, 2 мг, 3мг, 4мг, 6 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, магния или кальция стеарат, понсо 4R (Е 124) (для дозировки 1 мг), железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 2 мг и 3 мг), индигокармин AL Lake (Е 132) (для дозировки 2 мг и 4 мг).

Описание

Таблетки розового цвета (дозировка 1 мг), таблетки зеленоватого цвета (дозировка 2 мг), таблетки кремового цвета (дозировка 3 мг) и таблетки голубого цвета (дозировка 4 мг), таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 6 мг), продолговатой диплоидной формы, с риской по обеим сторонам и гравировкой «H» и «S» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Производные сульфонилмочевины.

Код АТС А10ВВ12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации 2-3 часа. Объем распределения - 8,8 л (113 мл/кг), общий клиренс – 47,8 мл/мин., связывание с белками плазмы приближается к 100%. В печени при участии цитохрома Р450 практически весь окисляется до циклогексилгидроксиметил-производного, обладающего 1/3 фармакологической активности глимепирида и далее до неактивного карбоксильного метаболита. Период полувыведения - 5-8 часов. Экскретируется  преимущественно в виде метаболитов с мочой (60% введенной дозы) и фекалиями (40%). Не кумулирует.

Фармакодинамика

Антарис является производным  сульфонилмочевины, обладает гипогликемическим действием. Стимулирует секрецию и высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы, улучшает постпрандиальный и инсулин/С-пептидный ответ, снижает гипергликемию без увеличения уровня инсулин/С-пептида натощак. Экстрапанкреатические эффекты заключаются в увеличении чувствительности периферических тканей к инсулину. Уменьшает  риск развития ретино-, нейро- и нефропатии.

Показания к применению

- сахарный диабет инсулиннезависимый

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости однократно (обычно до или во время завтрака).

Начальная суточная доза – 1-2 мг, в дальнейшем возможно постепенное (в течение 2-3 недель) повышение до 4-6 мг.

Максимальная разовая и суточная доза – 8 мг.

Побочные действия

- гипогликемия

- головокружение, головные боли, преходящие нарушения зрения

- астения

- кожные аллергические реакции, аллергический васкулит

- фотосенсибилизация

- одышка, снижение артериального давления

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея, внутрипеченочный холестаз

- повышение уровня трансаминаз, гипонатриемия, тромбоцитопения, лейкопения, 

  агранулоцитоз

- гемолитическая и апластическая анемия

Противопоказания

- гиперчуствительность к глимепириду и другим производным

  сульфонилмочевины

- сахарный диабет инсулинзависимый

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома

- недостаточность функции  печени и почек

- кахексия

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемия усиливается нестероидными противовоспалительными препаратами и другими препаратами с высокой степенью связывания с белками плазмы (сульфонамиды, хлорамфеникол, кумарины, пробеницид), бета-адреноблокаторами, миконазолом. Эффект снижают (вызывают гипергликемию) тиазоидные диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, тиреоидные гормоны, экстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, изониазид. Алкоголь может, как усиливать, так и ослаблять гипогликемическую активность глимепирида. Пропранолол увеличивает время достижения максимальной концентрации  и период полувыведения  глимепирида (в среднем на 20%). Снижает (незначительно) гипокоагуляцию, вызываемую варфарином.

Особые указания

При переходе на Антарис с другого препарата необходимо принимать во внимание степень и продолжительность эффекта предшествующего гипогликемического средства. Может возникнуть необходимость во временном прекращении лечения во избежание аддитивного эффекта.

В начале лечения  при подборе дозы и через каждые 4 часа рекомендуется определение концентрации глюкозы натощак; в дальнейшем необходимо также контролировать уровень глюкозы натощак и содержание глюкозы в суточной моче, периодически (каждые 3-5 месяцев) определять гликозилированный гемоглобин. При недостаточном эффекте или снижении действия при длительной монотерапии (вторичная резистентность) рекомендуется комбинация с инсулином. На фоне постоянного приема возможна гипергликемия в результате различных стрессовых воздействий - лихорадка, травма, инфекционные заболевания, хирургические вмешательства (в этих случаях добавляют инсулин). Вероятность развития гипогликемии повышают алкоголь, пропуск приема пищи, дефицит калорий в питании, тяжелые физические нагрузки.

Беременность и период лактации

Антарис нельзя принимать во время беременности. Женщину следует перевести на инсулинотерапию, если она беременна, или планирует беременность.

Антарис не рекомендуется принимать женщинам в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, вплоть до развития комы.

Лечение: внутривенное введение 40% раствора глюкозы, затем инфузия 10% раствора глюкозы. Если больной в сознании, рекомендуется сладкое горячее  питье. Необходим постоянный мониторинг и поддержание жизненно важных  функций, концентрации глюкозы в крови (на уровне 5,5 ммоль/л)  в течение 24-48 часов (возможны повторные эпизоды гипогликемии).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 1мг, 2 мг, 3мг, 4мг, 6 мг №10 в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению и №60 в банке полимерной (для дозировки 2 мг).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Для дозировки 1, 2, 3, 4 мг - 5 лет

Для дозировки 6 мг - 3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан.

г.Алматы, ул Джандосова 184 «г», тел. 221-39-07, 232-44-80.

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции:

ТОО «СП Глобал Фарм»  

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184«г»

тел. 232-44-80, факс 221 39-07. e-mail: globalzavod@mail.ru.