Акридоферон 125 мг/мл 2 мл № 5, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое наименование 

Акридоферон 

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа 

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Криданимод.

Код АТХ L03AX18
 

Показания к применению

У взрослых в составе комплексной терапии

– хронических вирусных гепатитов В и С

– герпетической и цитомегаловирусной инфекции

– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с хроническими   бактериальными и грибковыми инфекциями

– хламидийной инфекции

– ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит)

– дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов: деформирующего остеоартроза и др.

У детей с 4 лет в составе комплексной терапии

– хронических вирусных гепатитов В и С

– герпетической инфекции

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– тяжёлые заболевания печени

– печёночная недостаточность 

– период беременности и кормления грудью 

– детский возраст до 4 лет 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Акридоферон совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотера-певтические и др.).

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. 

Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Специальные предупреждения

Заболевания щитовидной железы 

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога для исключения возможности возникновения аутоиммунных нарушений.

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

При внутримышечном или внутривенном применении раствор для инъекций вводят медленно, так как раствор является гипертоническим.

При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

Применение в педиатрии 

Не применять у детей младше 4 лет.

Во время беременности или лактации

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Акридоферон не влияет или влияет в незначительной мере на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

У взрослых

Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.

– При герпетической и цитомегаловирусной инфекциях препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.

– При хламидийной инфекции препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения – 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание Акридоферон с антибиотиками.

– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме – 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10–14 дней после проведения поддерживающего курса.

– При вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями, курс лечения – 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. Повторный курс проводится через 6–12 месяцев.

– При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани – 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме в разовой дозе  0,25 г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс по рекомендации врача.

– При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом  10–14 дней. Повторный курс – по рекомендации врача.

У детей с 4 лет

В педиатрической практике Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.

– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций – и далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.

– При герпетической инфекции – курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.

Способ применения 

Препарат применяют внутримышечно или внутривенно 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

– отёк и гиперемия в месте введения 

– повышение температуры тела

– аллергические реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы
 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл раствора содержит 

активное вещество - акридонуксусная кислота 125 мг 

Вспомогательные вещества: меглюмин, 10 % раствора меглюмина (для коррекции рН), вода для инъекций.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. 

Форма  выпуска  и упаковка

По 2 мл препарата помещают в ампулу из янтарного стекла типа I с кольцом для разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности.
 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

Сведения о производителе 

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., 

075100, ул. Ероилор, № 1А, уезд Илфов, г. Отопень, Румыния

телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641 

электронная почта: office@rompharm.ro 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия, 

ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г. Тбилиси, Грузия

телефон:  + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901 

электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство КО «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,  

электронная почта: amangul-62@mail.ru