Галавит 100 мг № 5, порошок для инъекций

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «_____»_______20     г.
 № ______________


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
Галавит®
 
Торговое название
Галавит®
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг и 100 мг
 
Состав
Один флакон содержит
активное вещество -  Галавит®  50 мг или 100 мг
 
Описание
Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы
Код АТХ L03
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Галавит® быстро всасывается, проникает в органы, ткани и биологические жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 18-21 мин.  Связь с белками плазмы – 6 %.  Максимальная концентрация препарата находится  в почках, минимальная в мышцах и тканях мозга. Абсолютная биодоступность Галавита® при внутримышечном введении 59 %. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.  Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения препарата составляет 30-40 минут.

Фармакодинамика
Галавит® применяется в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний. Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на функционально-метаболическую активность фагоцитарных клеток (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме того, Галавит® нормализует антителообразование, опосредованно стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ).
При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функции макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Стимулирует бактерицидную активность  нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям. Основные фармакологические эффекты (иммуномодулирующий и противовоспалительный) наблюдаются в течение 72 часов.
 
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет в составе комплексной терапии
 - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
- вирусные гепатиты А, В, С
- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса 1 и 2-го типа 
- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека
- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит,  эндометрит)
- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза
- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки     
- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных)
- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа
- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической  зависимости
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания  пародонта.
У взрослых и детей с 12 лет в монотерапии
- острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей
- хронические урогенитальные инфекции, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии.
У детей старше 6 лет в составе комплексной терапии
 - гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).
 
Способ применения и дозы
У взрослых и детей старше 12 лет в составе комплексной терапии
Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Дозы, кратность введения и продолжительность применения подбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.
- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.
- При вирусных гепатитах А, В, С начальная доза составляет 200 мг  однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа.  Курс  20 -25 инъекций.
- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса 1 и 2 типа: по 100 мг  ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день  15 инъекций. Курс – 20 инъекций.
- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы  5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс – 20 инъекций.
- При урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите  1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).
- При  сальпингоофорите,  эндометрите в острый период 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.
- При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде – 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 9 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс – 20 инъекций.
- Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг  через день. Курс – 15 инъекций.
- Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных) назначают по 100 мг 1 раз в день   5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 часа. Курс – 15 инъекций. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг.
- При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс  20 инъекций.
- При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической  зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.
- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно  5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.
У взрослых и детей старше 12 лет в монотерапии
- Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей: 200 мг  однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа.  Курс 20-25 инъекций.
- Хронические урогенитальные инфекции, в том числе, при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.
У детей старше 6 лет в составе комплексной терапии
- При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите):  детям от 6 до 12 лет  по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-13 инъекций; детям в возрасте старше 12 до 18 лет – лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение Галавита® в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 %-м раствором Галавита® в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).
- При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 12 лет  по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг  один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-13 инъекций. Детям в возрасте  старше 12 до 18 лет – лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.
Для пациентов пожилого возраста дозы не корректируются.
 
Побочные действия
Редко (от 0.01 % до  0.1 %)
- аллергические реакции со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница
 
Противопоказания 
- индивидуальная непереносимость препарата
- беременность
- период лактации
- детский возраст до 6 лет (отсутствует клинический опыт применения).
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.
 
Особые указания
Применение в педиатрии
Препарат не назначают детям до 6 лет.
Беременность и период лактации
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
 
Передозировка
Данных о случаях передозировки препарата Галавит® нет.
 
Форма выпуска и упаковка
По 0.05 г и 0.1 г препарата помещают во флаконы для инъекций вместимостью 5 мл или 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. По 3 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 15ºС до  25ºС  в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения 
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ООО «Сэлвим»,
Российская  Федерация, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.
 
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Сэлвим»,
Российская  Федерация, 123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91.
Тел/факс (495) 269-03-43, 269-03-44.
 
Адрес организации, принимающей претензии по качеству продукции от потребителей на территории РК
ТОО «АЛДИМЕД», 050051, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1. Тел/факс (727) 263-27-34.