Генферон Лайт 1000 МЕ 10 мл, капли назальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГЕНФЕРОН ЛАЙТ

Торговое название

Генферон  лайт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли назальные, 10 000 МЕ, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол, декстран 35000-45000, полисорбат-80, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b)» входят вспомогательные вещества в соответствии с ФСП ЗАО «БИОКАД», Россия: натрия хлорид (ЕФ*), натрия ацетата тригидрат (ЕФ*), кислота уксусная ледяная (ЕФ*), вода для инъекций (ЕФ*).

* - действующее издание

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03AВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном применении препарат Генферон  лайт, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.

Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови.

В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (Т½) 5,1 часа.

Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект. 

Фармакодинамика

Препарат Генферон лайт, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами.

Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях.

Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.

Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистой оболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.

Показания к применению

-        лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет

Способ применения и дозы

При первых признаках заболевания Генферон® лайт закапывают в нос в течение 5 дней.

Детям в возрасте от 29 дней до 11 месяцев 29 дней – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза 5 000 МЕ).

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3 – 4 раза в день (разовая доза 2 000 МЕ, суточная доза 6 000 – 8 000 МЕ).

Детям в возрасте от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4 – 5 раз в день (разовая доза 2 000 ME, суточная доза 8 000 – 10 000 ME).

Побочные действия

Очень редко

- возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения, зуд)

Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата.

Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

Противопоказания

-    индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата

-    новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных)

-    тяжелые формы аллергических заболеваний

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.

Особые указания

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Беременность и период лактации

Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Генферон  лайт на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием), не изучалось.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Генферон  лайт до настоящего времени не зарегистрированы.

Форма выпуска и упаковка

Капли назальные, 10 000 МЕ, 10 мл.

По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону в комплекте с 1 насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные насадками-капельницами. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

После вскрытия флакона хранить в течение 7 недель при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель/Упаковщик

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация.

Юридический адрес: Российская Федерация, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Адрес местонахождения: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее; телефон: +7(495) 992-66-28; факс: +7(495)992-82-98; e-mail: biocad@biocad.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация.

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представитель компании «БИОКАД»

Республика Казахстан, 010000, г. Астана, ул. Орынбор, 21/1-15.

Тел.: 8(7172)63-40-15,  +7 (812) 380-49-33

Электронная почта: rahimbaeva@biocad.ru, biocad@biocad.ru;

сайт: www.biocad.ru.

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представитель компании «БИОКАД»

Республика Казахстан, 010000, г. Астана, ул. Орынбор, 21/1-15.

Электронная почта: rahimbaeva@biocad.ru, safety@biocad.ru, biocad@biocad.ru