Простатосепт 0,03 г суппозитории ректальные № 10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Простатосепт

Торговое наименование

Простатосепт

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные по 0,03 г

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.

Код АТХ G04CX

Показания к применению

 - хронический простатит

 - доброкачественная гиперплазия предстательной железы

 - осложнения после операций на предстательной железе

 - возрастные нарушения функций предстательной железы

 - сексуальные расстройства

 - мужское бесплодие

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата и белкам крупного рогатого скота

детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Данных нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данных нет.

Специальные предупреждения

С осторожностью назначают при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

При длительном применении высоких доз препарата необходимо контролировать время свертывания крови.

Рекомендовано проводить анализ клинических показателей активности предстательной железы (простатоспецифический антиген).

После применения суппозиториев тщательно вымыть руки.

Применение в педиатрии

Препарат не применять детям.

Во время беременности и лактации

Препарат предназначен только для мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием препарата не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 5-10 дней.

Метод и путь введения:

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации контурной ячейковой упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки. Суппозиторий вводить глубоко в задний проход.

Частота применения с указанием времени приема

Применять по 1 суппозиторию 1-2 раза в день (утром и вечером) после опорожнения кишечника и гигиенических процедур.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с характером и тяжестью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии (монотерапия или комплексное лечение).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данных нет

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- изменения в месте введения,

- реакции гиперчувствительности, включая покраснение, отек, зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – экстракт из ткани предстательной железы половозрелых бычков 0,03 г,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, полиэтиленоксид 1500.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории пулеобразной формы кремового или кремового с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом. Допускается мраморность.

Форма выпуска и упаковка

Суппозитории ректальные.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 7 147 790, +38 (057) 7 147 791

e-mail: lekhim@lekhim.net.ua

Держатель регистрационного удостоверения

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 7 147 790, +38 (057) 7 147 791

e-mail: lekhim@lekhim.net.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «L-Фарма»

050061, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Тастак-1, дом. 3

тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72

elfarma@rambler.ru