Нанотропил Ново 100 мг № 30, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нанотропил® ново

Международное непатентованное название

Фонтурацетам

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BX

Показания к применению

-              заболевания ЦНС различного генеза, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности

-              невротические состояния, проявляющиеся ухудшением памяти

-              нарушения процесса обучения

-              психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями

-              судорожные состояния

-              ожирение (алиментарно-конституционального генеза)

-              профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности

-              хронический алкоголизм (с целью уменьшения интеллектуально-мнестических нарушений)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-              Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

-              период беременности и кормления грудью

-              детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения фонтурацетама в данной возрастной популяции)

Необходимые меры предосторожности при применении

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

У пациентов с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у пациентов с аллергическими реакциями на ноотропные препараты группы пирролидона.

Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, и ноотропных препаратов.

Фонтурацетам проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не применяется в детском возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не применяется во время беременности и в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза – 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная суточная доза препарата Нанотропил® ново составляет 750 мг.

Для повышения работоспособности и для пациентов с алиментарно-конституциональным ожирением рекомендуемая доза составляет – 100-200 мг.

Метод и путь введения

Принимать сразу после еды.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема.

Для повышения работоспособности и при алиментарно-конституциональном ожирении – всю суточную дозу принимают однократно в утренние часы.

Длительность лечения

Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев, в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.

Для повышения работоспособности препарат принимают в течение 2 недель (для спортсменов – 3 дня).

Рекомендуемая длительность терапии препаратом у пациентов с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Неизвестно

-              бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч)

-              психомоторное возбуждение в первые 1-3 дня приема

-              гиперемия кожных покровов в первые 1-3 дня приема

-              ощущение тепла в первые 1-3 дня приема

-              повышение артериального давления в первые 1-3 дня приема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка содержит

активное вещество – фонтурацетам, 100.00 мг

вспомогательные вещества: повидон К-17, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «ОХФК», Россия

Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4.

Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107

Телефон/факс: (48439) 6-47-41, 6-35-84, 6-65-35

obninsk@mirpharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм», Россия

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106

Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com