Цераксон 100 мг/мл 10 мл № 10, раствор внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности    Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20  г.

 № ______________

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

Цераксон® (Ceraxon®)

Торговое название

Цераксон®(Ceraxon®)

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 10 г/100 мл 30 мл во флаконе или 10 мл в пакетике

Cостав

100 мл раствора для приема внутрь содержат

активное вещество -  цитиколин натрия 10,450 г (эквивалентно 10,0 г

        цитиколина),

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерина формальдегид, натрия цитрата дигидрат, натрия сахаринат, краситель пунцовый (Понсо 4-R), эссенция клубничная, калия сорбат, кислота лимонная 50 % раствор, вода очищенная

Описание

Прозрачная жидкость розового цвета, могут наблюдаться небольшие количества хлопьевидного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие

Код ATC  N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме. Выведение из организма происходит очень медленно, преимущественно через органы дыхания и с мочой.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Цераксон®  является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч. функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Цераксон®  смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Цераксон® эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Цераксон® благодаря своей мембраностабилизирующей активности обладает свойствами, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Исследование показало, что Цераксон® ингибирует активацию некоторых фосфолипаз, что снижает образование свободных радикалов, избегая уничтожения мембранных систем и сохраняя антиоксидантную систему, как глутатион. Цераксон® защищает резерв активных нейронов и ингибирует апоптоз. Цераксон®   также оказывает профилактический нейропротекторный эффект при ишемии мозга.

Клинические иссследования показали, что Цераксон® значительно улучшает  функциональное состояние больных с острым нарушением мозга. У больных с черепно-мозговой травмой Цераксон®   ускоряет их восстановление и уменшает длительность и степень интенсивности посттравматического синдрома.

Показания к применению

-         инсульт и его последствия

-         черепно-мозговая травма и ее последствия

-         когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические                                      расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями

Способ применения и дозы

Ежедневная дозировка составляет от 500 до 2000 мг в зависимости от тяжести заболевания.     Рекомендуемая кратность приема 2 - 3 раза в день в течение 6-8 недель. Препарат может применяться как самостоятельно, так и  путем разведения в половине стакана воды (120 мл), во время приема пищи или между приемами пищи.             

Раствор для приема внутрь, во флаконе. 1 флакон содержит 3000 мг цитиколина. Препарат назначают с помощью дозировочного шприца. После назначения каждой дозы рекомендуется промыть дозировочный шприц водой.

Раствор для приема внутрь, в пакетике. 1 пакетик содержит 1000 мг цитиколина. Пакетик рекомендован для однократного, разового приема.

Продолжительность лечения зависит от степени поражения вещества головного мозга. Минимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 30 - 45 дней.               

Доза и курс приема могут быть изменены по рекомендации врача.

Побочные действия

-         аллергические реакции, гиперемия лица, отек конечностей

-         головная боль, головокружение

-         тошнота, диарея

-         повышение или кратковременное понижение артериального давления

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к компонентам препарата

-         состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы

-         недостаточное ферментативное расщепление фруктозы (синдром мальабсорбции) из-за наличия в составе сорбитола

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.

Особые указания

Применение в педиатрии

В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Беременность и период  лактации

Хотя доказательств риска при применении препарата в период беременности или в период  лактации получено не было, препарат назначают,  если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Передозировка

Длительное назначение Цераксона®  не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска  и упаковка

30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, дозировочный шприц.

10 мл препарата  в двойных пакетиках (с линией разрыва между пакетиками) из полиэтилена. По 3 или 5 пар пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре  от +15 до + 30º C

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель             

 Феррер Интернасьональ, С.А.

Гран Виа де Карлес III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Ferrer Internaсional, S.A.

Gran Via de Carles III, 94, 08028 Barcelona, Spain

Представлено «Никомед Австрия, ГмбХ, Австрия»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Никомед Остевропа Маркетинг Сервис ГмбХ»

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты aknu@nycomed.com