Кванил 500 мг № 30, гранулы для раствора внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КВАНИЛ

Торговое название

КВАНИЛ

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Гранулы, 500 мг

Состав

Одна саше содержит

активное вещество: цитиколина натрия эквивалентно цитиколину 500 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон, кислота лимонная безводная, аспартам, ароматизатор лимонный, полиэтиленгликоль 6000, натрия стеарил фумарат, лаурил сульфат натрия, изопропиловый спирт

Описание

Гранулы от белого до почти белого цвета со вкусом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывание цитиколина из желудочно-кишечного тракта практически полное. Цитиколин является водорастворимым веществом с более чем 90% биодоступности при пероральном введении. Фармацевтический продукт метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин быстро достигает тканей головного мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Выведение препарата очень медленное. Только небольшое количество дозы (менее 3%) выводится с мочой (в виде метаболитов и неизмененном виде) и фекалиями. Приблизительно 12% дозы выводится через дыхательные пути.

Фармакодинамика

Кванил – ноотропный препарат. Цитиколин, будучи предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), имеет широкий спектр действия: содействует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипазы, препятствуя образованию свободных радикалов, также предотвращает гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза.

Кванил является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов.

Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно действует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.

Кванил смягчает симптомы, которые наблюдаются при гипоксии и ишемии мозга, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

При черепно-мозговой травме уменьшает продолжительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов. 

Кванил  имеет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга благодаря своему стабилизирующему действию на нейрональную мембрану.

Показания к применению

- инсульт и его последствия

- черепно-мозговая травма и ее последствия

- когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические  расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: от 500 до 1000 мг цитиколина в день, в зависимости от тяжести состояния.

Гранулы цитиколина следует растворить в половине стакана воды. Чтобы предотвратить расстройство желудка может приниматься вместе с пищей. Как и в случае с другими препаратами, назначаемыми по рецепту врача, при приеме цитиколина важно внимательно следовать указаниям инструкции. Цитиколин следует принимать в соответствии с указаниями врача.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции).

-    аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

-  головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

-  диспноэ

-  тошнота, рвота, диарея

-  повышение или кратковременное понижение артериального давления

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва);

-наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь.

Особые указания

В связи с наличием в составе Понсо 4-R, метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергической реакции.

Препарат содержит сорбитол поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать.

Может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Детский возраст

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Беременность и период лактации

Нет никаких соответствующих данных об использовании Цитиколина у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности, если нет явной необходимости. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка  

Симптомы: принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.

Лечение: Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Формы выпуска и упаковка

По 1.5 г гранул в саше из ламинированной фольги. По 10 или 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Дәрі-Фарм », Казахстан, г. Алматы, пр-т,  Достык, 117/6,   БЦ Хан-Тенгри

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)» г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».