Нейроксон 1000 мг/4 мл № 10, раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нейроксон®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного, внутримышечного введения 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению

‒        инсульт, острая фаза и его неврологические и когнитивные  осложнения

‒        травматическое повреждение головного мозга (черепно-мозговые травмы) и его неврологические и когнитивные осложнения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

‒        гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

‒        повышенный тонус парасимпатической нервной системы

‒        беременность и период лактации

‒        детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Особые меры предосторожности не требуются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.

Специальные предупреждения

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (на протяжении 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения 30 капель в минуту.

Нейроксон, 500 мг/4 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения содержит 1 ммоль натрия (23,5 мг) на одну дозу. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Нейроксон, 1000 мг/4 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения содержит 2 ммоль натрия (47,1 мг) на одну дозу. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Применение в педиатрии

Применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют.

Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод не известны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В индивидуальных случаях некоторые нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней.

Метод и путь введения

Раствор для инъекций вводить внутривенно или внутримышечно.

Длительность лечения

Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление нежелательных реакций препарата.

Длительное назначение цитиколина не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-         головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, чувство жара, тремор

-         артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия

-         диспноэ

-         тошнота, рвота, диарея

-         аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок

-         озноб, отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - цитиколин натрия 522,5 мг или 1045,0 мг (в пересчете на цитиколин 500,0 мг или 1000,0 мг).

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл в ампулы с кольцом или точкой излома вместимостью 5 мл.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку, покрытую пленкой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 

Республика Казахстан, г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz