Роноцит 1000 мг/4 мл № 5, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РОНОЦИТ

Торговое название

Роноцит

Международное непатентованное  название

Цитиколин 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл или 1000 мг/4 мл

Состав

1 ампула препарата содержит

активное вещество- цитиколина натрия 525 мг или 1045 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг или 1000 мг),

вспомогательное вещество- вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТС N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Поскольку цитиколин  является  природным  соединением, которое содержится в организме, классическое  фармакокинетическое  исследование выполнить  невозможно в  связи со сложностью  количественного  определения  экзогенного и эндогенного  цитиколина.  В фармакокинетическом  исследовании  с назначением  внутрь  меченого С 14 – цитиколина  наблюдалось практически полное  его всасывание. В  течение  5 дней  после  назначения  дозы с калом экскретировалось   менее 1% назначенной дозы.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах: положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает  церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Роноцит является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Роноцит смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Роноцит эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Лекарственное средство не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление; поэтому возможно длительное лечение.

Показание к  применению

- острый период ишемического инсульта

- восстановительный период ишемического и геморрагического

  инсультов

- черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

- когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых

  заболеваниях головного мозга

Способ применения и дозы

Раствор для внутривенного  и внутримышечного введения.

Внутривенно назначают в форме  медленной внутривенной инъекции  (в течение 5 минут) или капельного  внутривенного вливания  (40-60 капель в минуту) при инсультах  и черепно-мозговой  травме в остром периоде по 1000-2000 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней с последующим переходом на внутримышечное введение или прием внутрь. Внутривенный  путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

Внутримышечно: 1-2 инъекции  в день. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

При длительных нарушениях сознания возможно непрерывное  применение препарата с первых стадий заболевания.

При болезни и синдромах Паркинсона рекомендуемая доза препарата составляет 500 мг в сутки в период лечения на протяжении 3-4 недель  с перерывами между ними.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

- бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор,

  онемение  в парализованных  конечностях

- тошнота, снижение аппетита,  изменение активности печеночных

  ферментов

- сыпь, зуд кожи, анафилактический шок

-  чувство жара; в отдельных  случаях – кратковременное  понижение или повышение артериального давления

Противопоказания

- повышенная чувствительности к компонентам препарата

- ваготония(преобладание тонуса парасимпатической части

  вегетативной нервной  системы)

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты L- дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат

Роноцит  может одновременно применяться с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами  и  обычными перфузионными жидкостями

Особые указания 

Для снижения внутричерепного давления при  травмах головного  мозга необходимо назначить лекарственные препараты, такие как маннитол и кортикостероидные  препараты.

При эндокринном  кровоизлиянии  нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг  при разовом  применении, в данном  случае возможно дробление дозы (100 – 200 мг 2-3 раза в сутки). 

Беременность и период лактации

Назначение препарата в период  беременности возможно   только в случае, если ожидаемая  польза превосходит потенциальный риск.

При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку  данные о  выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность к управлению  транспортными  средствами и использованию механизмов. 

Передозировка

С учетом низкой  токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже  в случае  превышения терапевтических  доз.

Форма выпуска  и упаковка 

По 4 мл препарата в стеклянные бесцветные ампулы.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 С.

Хранить  в недоступном  для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока  хранения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Векки и К. ПИАМ с.а.п.а.», ул. Падре  Г. Семерия, 5,16131 Генуя, Италия для  компании «РОТАФАРМ», Великобритания.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)

РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090