Танакан 40 мг № 90, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Танакан

Торговое название

Танакан

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: экстракта гинкго билоба стандартизованного (EGb 761), содержащего 24 % гликозидов гинкго и 6 % гинкголидов-билобалидов 40 мг,

вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, тальк, магния стеарат

состав оболочки:  макрогол 400, гипромелоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172)

Описание

Таблетки двояковыпуклой формы, круглые, покрытые оболочкой кирпично-красного цвета, на изломе - бежевого цвета. Запах специфический.

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Препараты  для  лечения  деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба

Код АТХ  N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения 120 мг экстракта гинкго в виде раствора средняя абсолютная биодоступность терпеновых лактонов гинкголида А составляла 80%, гинкголида В - 88%, билобалида - 79%. После приема экстракта гинкго в виде таблеток пики плазменной концентрации терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Периоды полураспада гинкголида А и В и билобалида составляли 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно.

После приема 120 мг экстракта гинкго в виде раствора пики плазменной концентрации экстракта составляли 25-33 нг/мл, 9-17 нг/мл и 19-35 нг/мл для гинкголида А, В и билобалида соответственно. Связанный период полувыведения для гинкголида А составлял 5 часов, для гинкголида В - 9-11 часов, а для билобалида - 3-4 часа.

Фармакодинамика

Танакан EGb761 представляет собой лекарственный препарат растительного происхождения. Точный механизм действия препарата неизвестен. Данные фармакологических исследований продемонстрировали повышение ЭЭГ настороженности (vigilance) у пожилых субъектов, снижение вязкости крови и улучшение церебральной перфузии в определенных областях у здоровых мужчин (60-70 лет) и снижение агрегации тромбоцитов. Кроме того, показано сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды предплечья, вызывающее увеличение регионального кровотока.

Показания к применению

- симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых и пожилых людей (проявляющихся, преимущественно, следующими симптомами: снижение внимания, быстроты мышления, ослабление памяти, ухудшение интеллектуальных способностей, речевых функций, депрессивные состояния, в том числе в результате возрастных изменений), за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или когнитивными нарушениями, вторичными по отношению к депресии или метаболическим заболеваниям

- лечение головокружения при поражении вестибулярного аппарата

- симптоматическое лечение шума в ушах

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в день во время еды, запивая ½ стакана воды.

Продолжительность курса лечения составляет от 1 до 3 месяцев.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями (> 5%), полученными в ходе пятилетнего клинического исследования для оценки эффективности и переносимости препарата Танакан по 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет, были в боль в животе, диарея и головокружение.

Классификация частоты побочных реакций в данном исследовании была следующей: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных)

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы

- детям и подросткам до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение препаратов, содержащих Ginkgo biloba с антикоагулянтами (например, фенпрокумон и варфарин) или антитромбоцитарными препаратами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может влиять на действие перечисленных препаратов.

Имеющиеся исследования с варфарином не указывают на взаимодействие между варфарином и препаратами, содержащими Ginkgo biloba, но рекомендуется адекватный мониторинг при старте лечения препаратом, содержащим гинкго, при изменении дозировки препарата гинкго, при прекращении приема препарата гинкго или при замене одного препарата гинкго на другой.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что Ginkgo biloba может ингибировать P-гликопротеин на кишечном уровне. Это может привести к увеличению экспозиции препаратов, на которые Р-гликопротеин оказывает значительное влияние в кишечнике (например, дабигатрана этексилат). Рекомендуется проявлять осторожность при сочетании препаратов гинкго и дабигатрана.

Одно исследование взаимодействия показало, что Ginkgo biloba может влиять на увеличение Cmax нифедипина. У некоторых пациентов наблюдалось увеличение на 100 %, что приводило к головокружению и усилению тяжести приливов.

Не рекомендуется одновременное использование препаратов гинкго и эфавиренза; плазменные концентрации эфавиренза могут быть снижены из-за индукции CYP3A4.

Особые указания

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Он противопоказан лицам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозной или галактозной мальабсорбции.

У пациентов с патологически повышенной склонностью к кровоточивости (геморрагический диатез) и сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией Танакан® EGb761 следует применять только после консультации с врачом.

Препараты, содержащие гинкго, могут повысить восприимчивость к кровотечениям. Поэтому, в качестве меры предосторожности, прием Танакана следует прекратить за 3-4 недели до плановой операции.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключать появление новых приступов, спровоцированных приемом препаратов гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго билоба, и эфавиренза.

Беременность и лактация

Беременность

Экстракты Ginkgo biloba могут снижать способность тромбоцитов к агрегации, в результате может быть увеличена тенденция к кровотечению. Имеющиеся данные недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Применение препарата противопоказано во время беременности.

Лактация

Неизвестно, экскретируется ли Ginkgo biloba или его метаболиты с человеческим молоком. Из-за отсутствия достаточных данных, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не известны

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения  

Хранить при температуре не выше  25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Beaufour Ipsen Industrie – 28100 Dreux, France

Упаковщик

Beaufour Ipsen Industrie – 28100 Dreux, France

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma SAS, Франция

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф.2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646715

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com