Нейромидин 1,5% 1 мл № 10, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Нейромидин

Торговое название

Нейромидин

Международное непатентованное название

Ипидакрин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

0,5% (5 мг/мл); 1,5% (15мг/мл)

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг или 15 мг,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная (хлористоводородная), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие.

Антихолинэстеразные препараты

Код АТХ  N07AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения ипидакрина гидрохлорид быстро всасывается. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 25-30 минут. Ипидакрин быстро проникает из крови в ткани, преодолевает гематоэнцефалический  барьер. После

достижения равновесного распределения в плазме крови остается около 2% активного вещества. В основном метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Метаболиты сохраняют тот же профиль действия, но выраженность их эффектов значительно слабее. Элиминация происходит ренально и экстраренально, преобладает выведение с мочой путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации. Конечный период полувыведения составляет 2-3 часа. После парентерального введения  20-35%  дозы выводится с мочой в неизменном виде.  Не кумулируется.

Фармакодинамика

В основе фармакологической активности Нейромидина лежит комбинация в биологически выгодной пропорции двух эффектов – блокады калиевой проницаемости мембраны и ингибирования холинэстеразы. При этом блокада калиевой проницаемости мембраны играет определяющую роль, а ингибирование холинэстеразы – дополнительную, второстепенную. Нейромидин  усиливает действие на гладкие мышцы ацетилхолина, серотонина, гистамина, окситоцина.

Нейромидин  улучшает и стимулирует нервно-мышечную передачу:

- улучшает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков и др.)

- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида

- умеренно стимулирует центральную нервную систему в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов

- улучшает память.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии

- заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы

- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями

Способ применения и дозы

Нейромидин 0,5 % и Нейромидин 1,5 % растворы для инъекций вводят внутримышечно или подкожно. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полинейропатия различного генеза: внутримышечно или подкожно 1 мл 0,5 % или 1 мл 1,5 %  (5 или 15 мг) раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения − 10–15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней). Далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.

- миастения и миастенический синдром: внутримышечно или подкожно   1 мл 0,5 % или 1 мл 1,5 % (5 или 15 мг) раствора для инъекций 1-3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму препарата. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

- бульбарные параличи и парезы: внутримышечно или подкожно 1 мл      0,5 % или 1 мл 1,5 % (5 или 15 мг) раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения составляет 10-15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы: внутримышечно 1 мл 0,5 % или 1 мл 1,5 % (5 или 15 мг) раствора для инъекций 1-2 раза в день до 15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

Побочные действия

- гиперсаливация, тошнота, боли в эпигастрии, диарея

- сердцебиение, брадикардия

- усиленное потоотделение

- усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм

- мышечные судороги

Редко, после применения высоких доз

- головокружение, головная боль, слабость, сонливость

- рвота

- аллергические реакции (кожный зуд, сыпь)

В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают введение препарата. Указанные побочные действия наблюдаются редко и обычно не являются причиной отмены препарата.

  Противопоказания

- повышенная чувствительность к ипидакрину

- эпилепсия

- экстрапирамидные  расстройства с гиперкинезом

- стенокардия

- выраженная брадикардия

- бронхиальная астма

- непроходимость кишечника или закупорка мочевыводящих путей

- склонность к вестибулярным расстройствам

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Наличие седативного эффекта в спектре активности Нейромидина приводит к некоторому потенцированию эффектов снотворных препаратов (гексенал, хлоралгидрат) в больших дозах, в то время как в малых дозах Нейромидин или не влияет или ослабляет действие снотворных.

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.

У больных с Myasthenia gravis увеличивается риск развития холинергического криза на фоне применения других холиномиметических средств.

Возрастает риск развития брадикардии, если b-адреноблокаторы применялись до начала лечения Нейромидином.

Церебролизин повышает эффективность препарата.

Нейромидин ослабляет действие местных анестетиков, антибиотиков.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особые указания

Если не введена очередная доза,  следует  ввести ее по возможности скорее, но не больше назначенной разовой дозы. Нельзя вводить двойную дозу для замещения пропущенной дозы!

С осторожностью назначать при тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, заболеваниях дыхательных путей в анамнезе и при острых заболеваниях дыхательных путей.

При применении Нейромидина может возникнуть гиперсаливация и брадикардия, которые можно уменьшить холиноблокаторами (атропин и др.).

Отсутствуют данные по безопасности применения препарата у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нейромидин может оказывать седативное действие, поэтому лицам, у которых наблюдаются побочные явления со стороны центральной нервной системы, например, сонливость, следует воздержаться от управления транспортным средством.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Нейромидин не зафиксированы.

При тяжелой передозировке может развиться “холинергический криз” с симптомами: бронхоспазм, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, конвульсии, кома, неразборчивая речь, сонливость и слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, используют  м-холиноблокаторы: атропин и циклодол, которые уменьшают выраженность симптомов передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в ампулы  бесцветного нейтрального стекла.  По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «СОФАРМА», София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

АО «ОЛАЙНФАРМ»

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807, телефон / факс 007 727 333 46 52, E-mail solnyshko17@mail.ru