Прегабин 75 мг № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Прегабин

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк;

твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при нажатии распадаются.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения нервной системы. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

Код АТХ N03AX16.

Фармакологические свойства.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были схожими у пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме на протяжении 1 часа после разового и многоразового применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и больше и не зависит от дозы. После многоразового применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) замедляется приблизительно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не имело клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Известно, что прегабалин легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, а также сквозь плаценту и выделяется в молоко в период лактации. Условный объем распределения прегабалина после перорального приема составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм.

У человека прегабалин поддается незначительному метаболизму. После введении дозы радиоактивно меченного прегабалина приблизительно 98% радиоактивных веществ выводятся с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в мочи) составлял 0,9 % от введенной дозы. Рацемизация S-энантиомера в R-энантиомер отсутствует.

Выведение.

Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата           (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межиндивидуальная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (меньше 20 %). Фармакокинетика многоразовых доз является предвиденной на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Пол.

Существующие данные, которые  свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются приблизительно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения прегабалина, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени.

Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не поддается существенному метаболизму и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрации прегабалина в плазме крови.

Дети.

Существуют фармакокинетические данные о пероральном применении прегабалина у детей в возрастных группах от 3 месяцев до 16 лет. Известно, что время достижения максимальной концентрации в плазме было аналогичным во всех возрастных категориях. Клиренс креатинина был значимой ковариатой для предполагаемого объема распределения перорального прегабалина, а масса тела была значительной ковариатой для предпогагаемого объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Известно, что клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при его применении перорально согласовывается с уменьшением клиренса креатинина, связаным с увеличением возраста. Пациентам с возрастными нарушениями почечной функции может понадобиться снижение дозы прегабалина.

Кормление грудью.

Существуют данные, что кормление грудью не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% от концентрации в плазме крови матери.

Фармакодинамика.

Действующее вещество – прегабалин, который представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)- 5-метилгексановая кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d-белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Невропатическая боль.

Известно, что во время исследований была продемонстрирована эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждение спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Известно, что снижение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием).

Существуют данные, что при применении прегабалина было достигнуто не меньшей эффективности, в сравнении с применением ламотриджина. Известно, что прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Дети.

Известно, что эффективность и безопасность прегабалина в качестве дополнительного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и подростков  не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и непереносимости были подобными к  побочным реакциям у взрослых.

Генерализированное тревожное расстройство.

Известно, что во время исследований, уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства наблюдалось уже в первую неделю. Существуют данные, что нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, которые применяли прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии.

Показания к применению.

Невропатическая боль.

Препарат назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых.

Генерализированное тревожное расстройство.

Препарат назначают для лечения генерализированного тревожного расстройства у взрослых.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Невропатическая боль.

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.

Эпилепсия.

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализированные тревожные расстройства.

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Отмена препарата.

Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата на протяжении, по меньшей мере, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек.

Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить индивидуально, согласно показателю клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:

CLcr  ] ( х 0,85 для женщин)

Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина необходимо откорректировать соответственно функции почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, необходимо применять дополнительную дозу препарата.

Корректирование дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек.

                                                                                                                Таблица 1

* Общую суточную дозу (мг/сутки) необходимо разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграмм на дозу.

+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста (свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым снизить дозу прегабалина по причине сниженной функции почек.

Побочные действия.

Наиболее частыми проявлениями побочных реакций были головокружение и сонливость. Известно, что побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении прегабалина, указаны ниже по классификации органов и систем с указанием их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 <1/100), редкие (≥ 1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующими препаратами. Существуют данные, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особые указания»). 

Инфекции и инвазии: частые – назофарингит.

Со стороны кровеносной системы и лимфатической системы: нечастые – нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечастые – повышенная чувствительность, редкие – ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Нарушение обмена веществ и метаболизма: частые – усиление аппетита; нечастые – анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: частые – помутнение сознания, дезориентация, раздражительность, эйфорическое расположение духа, снижение либидо, бессонница; нечастые – деперсонализация, аноргазмия, неспокойное состояние, депрессия, возбужденность, изменение расположения духа, подавленное расположение духа, приподнятое расположение духа, затрудненный подбор слов, галлюцинации, патологические сновидения, усиление либидо, панические атаки, агрессия; редкие – расторможение.

Со стороны нервной системы: очень частые – головокружение, сонливость, головная боль; частые – атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, расстройства внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, гипестезия, седация, вялость, летаргия; нечастые – нарушение познавательной функции, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперреактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, амнезия, агевзия, ощущение жжения, интенционный тремор, ступор, синкопе, околоротовая парестезия, нарушение психики, потеря сознания, когнитивное расстройство, плохое самочувствие, апатия, околоротовая парестезия, миоклония; редкие – судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий,  энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения: частые – нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечастые – потеря периферического зрения, нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, опухание глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; редкие – потеря зрения, кератит, мидриаз, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частые – вертиго;

нечастые – гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца: нечастые – тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность; редкие – удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны сосудистой системы: нечастые – артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – фаринголарингеальная боль; нечастые – одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа,  ринит, храп, сухость слизистой носа; редкие – отек легких, ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевание.

Со стороны пищевого тракта:

частые – рвота, тошнота, запор, диарея, сухость во рту, метеоризм, гастроэнтерит; нечастые – чрезмерное слюноотделение, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение; редкие – асцит, дисфагия, панкреатит, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – пролежни; нечастые – гипергидроз, папулезная сыпь, крапивница, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь; редкие – синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражение ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:  частые – мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц в области шеи; нечастые – отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц; редкие – рабдомиолиз.

Со стороны мочеиспускательной системы: нечастые – дизурия, недержание мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит; редкие - олигурия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые – эректильная дисфункция, импотенция; нечастые – задержка эякуляции, дисменорея, сексуальная дисфункция, лейкорея, менорагия, метрорагия, боль в молочных железах; редкие - аменорея, выделения из молочных желез, гипертрофия молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия.

Общие расстройства: частые – периферический отек, отеки, нарушения походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная усталость; нечастые – генерализированный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, озноб, ощущение недомогания, астения, жажда, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности; редкие – пирексия, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Лабораторные показатели: частые – увеличение массы тела; нечастые – повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы, уменьшение количества тромбоцитов; повышение уровня креатинина крови, уменьшение уровня калия в крови, снижение массы тела; редкие – уменьшение уровня лейкоцитов.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.

Сообщалось о следующих реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение.

Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.

Относительно отмены прегабалина после долгосрочного лечения, нет данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены в зависимости от продолжительности применения и дозы препарата.

Дети.

Известно, что профиль безопасности прегабалина был подобным к профилю безопасности у взрослых (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- женщины в период беременности и лактации

Лекарственные взаимодействия.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (меньше 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

Известно, что в исследованиях in vivo не наблюдалось существенного клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.

Лечебные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многоразовых пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не создавали клинически значимого влияния на функцию дыхания.

Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились.

Особые указания.

Пациенты с сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лечебных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики.

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких побочных реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение психики. Поэтому необходимо советовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Расстройства зрения.

Сообщалось о временной размытости зрения и других изменениях зрения у пациентов, которые применяли прегабалин. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении прегабалина. Известно, что в исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо. Также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лечебных средств.

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены (см. раздел «Побочные действия»).

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Хотя влияние отмены препарата на оборотность почечной недостаточности системно не изучалась, сообщалось об улучшении функций почек после отмены препарата или снижения дозы прегабалина.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Известно, что во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом сопутствующих лечебных средств (например, антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Пациенты (и люди которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов пищевого тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищевого тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными аналгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддитивный потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям в возрасте до 18 лет не установлены. Опираясь на существующие данные (см. раздел «Фармакологические свойства») невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно применения этой категории пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные относительно применения прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

Существуют данные исследований, которые свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явным образом превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Период лактации.

Известно, что небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, которые кормят грудью.

Поэтому кормление грудью в период лечения прегабалином не рекомендовано.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Существуют данные о влиянии прегабалина на подвижность сперматозоидов мужского пола, которые получали дозу прегабалина 600 мг в сутки: после 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоиды не выявлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может провоцировать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или от работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат Прегабин влияет на способность к такой деятельности.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбужденность и беспокойство. Также существуют данные о возникновении судорог.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие мероприятия и, если необходимо, проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из однослойной или многослойной поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения.

2 года.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

Производитель/Держатель регистрационного удостоверения.

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев,  бул. И. Лепсе, 8.

Адрес организации, принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан:

ТОО «Ацино Каз»,

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А

Телефон: 8 (717-2) 91-61-51

Факс: 8 (717-2) 91-61-51