Циклодол 2 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя

 Комитета фармации

Министерства  Здравоохранения

Республики  Казахстан

от  «_6__» ___III______ 2008 г.

№ _39______

Инструкция по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

ЦИКЛОДОЛ ГРИНДЕКС

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!

Торговое название

Циклодол Гриндекс

Международное непатентованное название

Тригексифенидил

Лекарственная форма

Таблетки 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  тригексифенидила гидрохлорид 2 мг.

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный, микрокристаллическая  целлюлоза, кальция стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении тригексифенидил быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Эффект достигается в течение часа. Период полувыведения 5-10 часов. Тригексифенидил обладает высокой липотропностью, он хорошо проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Тригексифенидил гидролизуется в тканях под действием неспецифических эстераз на алкоголь и органические кислоты, небольшая часть тригексифенидила выделяется в неизмененном виде через почки.

Фармакодинамика

Циклодол Гриндекс является синтетическим холиноблокатором, который уменьшает характерный для паркинсонизма тремор, ригидность мышц и брадикинезию. Циклодол Гриндекс обладает сильным м-холиноблокирующим и слабым н-холиноблокирующим действием. Механизм действия основывается на его  способности конкурировать с ацетилхолином на постсинаптической мембране.

Показания к применению

- паркинсонизм

- экстрапирамидные нарушения, обусловленные лекарствами

Способ применения и дозы

Дозировка подбирается индивидуально. Препарат следует принимать до еды.

Начинают прием с дозировки – 1 мг в сутки. Дозу увеличивают постепенно на 2 мг через каждые 3-5 дней. Обычная поддерживающая доза – 6-10 мг в сутки, разделенная на 3-4 приема. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость увеличить дозу до 12-16 мг, разделенных на 3-4 приема. Максимальная суточная доза – 16 мг тригексифенидила. Продолжительность курса лечения назначают индивидуально.

По окончании лечения или в случае начала альтернативного лечения дозы тригексифенидила следует уменьшать постепенно.

Пожилые пациенты более чувствительны к этому препарату, поэтому им следует использовать меньшие дозы.

В детской практике не используется.

Побочные действия

Часто:

- мидриаз, нарушения аккомодации, фотофобия

- сухость во рту, уменьшение потоотделения, запор

- боли в желудке, тошнота.

Нечасто:

- задержка мочеиспускания

- тахикардия (очень редко - брадикардия)

- повышенная чувствительность

Редко:

-закрытоугольная глаукома, что связано с повышением внутриглазного давления, поэтому необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.

-  усталость, сонливость, головокружение, нервозность, бессонница,

  ухудшение памяти

Очень редко

-брадикардия

При применении больших доз или при лечении пациентов с предрасполагающими факторами (атеросклероз, преклонный возраст или пациенты с идиосинкразией на какой-либо лекарственный препарат) могут возникать:

- помутнение сознания и другие нарушения психики

- неестественное повышение настроения, возбуждение, раздражение

- рвота или тошнота

В этом случае необходимо прекратить лечение. При уменьшении дозировки или прекращении лечения побочные действия исчезают.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тригексифенидилу и/или вспомогательным веществам

- нелеченная задержка мочеиспускания

-доброкачественная гипертрофия предстательной железы с  

 задержкой мочеиспускания

- закрытоугольная глаукома

- обструкция пищеварительного тракта

- тахиаритмии

- острая интоксикация алкоголем, психотропными лекарственными препаратами или опиатами

- острый делирий и мания

- поздняя дискинезия (tardive dyskinesia) – патологические  движения - побочное действие длительного применения антипсихотических лекарственных средств.  

Лекарственные взаимодействия

Действие тригексифенидила может усиливаться при применении вместе с другими холиноблокирующими лекарственными препаратами со сходными свойствами (например, амантадин, некоторые гистаминоблокаторы, производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и др.) и вместе с ингибиторами МАО (они ингибируют энзимы, метаболизирующие лекарственные препараты). При применении вместе с названными лекарственными препаратами могут возникнуть следующие побочные действия: сухость во рту, помутнение зрения, задержка мочеиспускания и запор.

Тригексифенидил и парасимпатомиметики действуют антагонистически.

При одновременном применении тригексифенидила уменьшается действие применяемых сублингвально нитратов (вследствие сухости во рту).

Торможение тригексифенидилом моторики кишечника может препятствовать всасыванию других лекарственных препаратов.

Тригексифенидил ослабляет воздействие метоклопрамида и домперидона на пищеварительный тракт.

Депрессивное действие алкоголя и других лекарственных препаратов может усиливаться при применении с тригексифенидилом.

При применении вместе с леводопой дозировку обоих препаратов необходимо уменьшить. Обычно в этом случае достаточно 3-6 мг тригексифенидила в сутки, разделенных на два приема.

Особые указания

Очень осторожно следует применять тригексифенидил у пожилых пациентов и у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с нарушениями функций печени и почек.

Осторожность необходима в следующих случаях: заболевания, которые могут привести к опасной для жизни тахикардии, синдром деменции, myasthenia gravis, гипертрофия предстательной железы с полным опорожнением мочевого пузыря.

Известны случаи злоупотребления тригексифенидилом, особенно у психиатрических пациентов (в связи с галлюционизирующим и эйфоризирующим действием).

Надо учесть, что возможно развитие лекарственной зависимости.

Лечение нельзя прекращать внезапно.

Беременность и период лактации

Препарат проходит через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком, вследствие чего нежелательно применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата  на способность управлять транспортными средствами или потенциальноопасными  механизмами

Следует соблюдать осторожность, т.к. препарат влияет на скорость реакции.

Передозировка

Симптомы:

Большие дозы тригексифенидила вызывают блокаду постганглионарных окончаний парасимпатической нервной системы, картина отравления соответствует, в принципе, отравлению атропином (мидриаз, сухие слизистые оболочки, тахикардия, атония кишечника и желчных путей, повышенная температура тела и т.д.). Тригексифенидил вызывает также нарушения со стороны центральной нервной системы (раздражительность, нарушения сознания, дереализацию и другие нарушения психики). При более тяжелом отравлении может возникнуть кома или паралич дыхательного центра.

Лечение:

Специфический антидот отсутствует. Необходимо проводить промывание желудка и использовать другие возможные способы для уменьшения всасывания лекарственного препарата. Лечение симптоматическое: холодные компрессы, обильное питье. Можно применять ингибиторы холинэстеразы (например, физостигмин), для лечения сердечных осложнений успешно использовались натрия бикарбонат или натрия лактат, при судорогах - диазепам, при делирии - физостигмин.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 2 мг, 25 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО ГРИНДЕКС.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.