Палора Форте 100 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

ПАЛОРА Форте

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие.

Код АТХ N05CM

Показания к применению

- неврастения

- климактерический и преклимактерический периоды

- повышенная нервозность

- нарушения сна

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- инфаркт миокарда

- стенокардия

- атеросклероз сосудов головного мозга и сердца

- сахарный диабет

- хронический алкоголизм

- эпилепсия

- заболевания печени

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, недостаточности сахарозы-изомальтазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначают при тяжёлых органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), злокачественные опухоли, желчно-каменная болезнь, хронический панкреатит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение ПАЛОРА Форте с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, транквилизаторы) может вызвать усиление седативного и снотворного эффекта.  

Следует избегать применения препарата ПАЛОРА Форте вместе с дисульфирамом.

У людей, принимающих аспартам (при фенилкетонурии), может появиться осадок в моче. Усиливает действие спазмолитиков.

Следует избегать одновременного приема препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

 Следует избегать применения препарата ПАЛОРА Форте вместе с бензодиазепинами. Усиливает действие средств, угнетающих ЦНС.

Специальные предупреждения

Препарат содержит спирт этиловый 96%, поэтому противопоказан для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями печени, детям, беременным и кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом ПАЛОРА Форте следует избегать управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

ПАЛОРА Форте принимается по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки. В случае появления нежелательной заторможенности  утреннюю и дневную дозы необходимо снизить на половину и принимать по 2.5 мл, а вечером 5 мл. Дозу можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 8 часов.

Метод и путь введения

Для приема внутрь с помощью прилагаемой мерной ложки.

Длительность лечения

Длительность курса лечения зависит от клинической картины заболевания.

Средний курс лечения – 20 - 30 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:  сонливость, чувство подавленности, позднее – тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто (≥1/10);  часто (от ≥1/100 до <1/10);  нечасто (≥1/1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Редко

-         сонливость

-         чувство усталости

-         головокружение

-         мышечная слабость

-         аллергические реакции

-         экзантема

-         расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл препарата содержит

активное вещество – пассифлоры травы экстракт жидкий 1050.00 мг;                                      

вспомогательные вещества: сахар рафинированный, глицерин, спирт этиловый 96%, калия сорбат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость темно-коричневого цвета.

Форма выпуска и упаковка

100 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или  мерным стаканом и инструкцией по медицинскому  применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz