Феброфид 100 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЕБРОФИД

Торговое название

ФЕБРОФИД

Международное непатентное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая): гипромеллозa, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000, хинолиновый желтый E 104, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, титана диоксид E 171

Описание 

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные средства. Пропионовой  кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Keтопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь таблетки кетопрофена в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 - 90 минут. Биодоступность кeтопрофена составляет приблизительно 90%. Пища не влияет на общую биологическую доступность кетопрофена.

Распределение

Keтопрофен на 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.

Keтопрофен проникает в синовиальную жидкость и полость сустава:  суставную сумку, синовиальную оболочку и околосуставные ткани. Keтопрофен проникает также в цереброспинальную  жидкость и через плацентарный барьер.

После многократного введения кeтопрофен не кумулируется в организме.

Meтаболизм

Keтопрофен биотрансформируется в печени, в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и частично путем гидроксилирования. Meтаболиты фармакологически неактивны.

Выведение

Как кeтопрофен, так и его метаболиты выводятся в основном с мочой. После приема кетопрофена внутрь примерно от 75% дo 90% дозы выводится с мочой через 5 дней.  Менее 1% кeтопрофена выводится в неизмененном виде. Выведение с калом составляет от 1% дo 8%. Период полувыведения кетопрофена составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Феброфид, производное фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим и антиагрегационным действием.  Meханизм его действия обусловлен угнетением циклооксигеназы, энзима, отвечающего за синтез простагландинов. Феброфид также является антагонистом брадикинина. Ингибирует синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, оказывает стабилизирующее влияние на лизосомальные мембраны.

Показания к применению

В комплексной терапии воспалительных и воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты, псориатический артрит, реактивный артрит, подагрический артрит, псевдоподагра  и др.)

- внесуставной ревматизм: тендовагинит, бурсит, капсулит и др.

- болевой синдром различной этиологии: головная боль, мигрень и мигренеподобная боль, зубная боль, альгодисменорея, боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими  заболеваниями; послеоперационные и  посттравматические боли; невралгии, миалгии различного генеза, ишиалгия.

Способ применения и дозы

Феброфид таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время еды или сразу после приема пищи.  Феброфид таблетки 100 мг: назначают по 1-2 таблетки в сутки, однократно или в два приема. При непродолжительной симптоматической терапии: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Часто:

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор  

Нечасто:

- диарея, гастрит

- головная боль, головокружение, сонливость

- кожная сыпь

Редко:

- геморрагическая анемия, лейкопения

- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

- анафилактический шок

- бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко:

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения

-  нарушение функции печени

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- судороги

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или  другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Лекарственные взаимодействия

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах: одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: кетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных  показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений. 

С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении  НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствует признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек. 

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количествам ретикулоцитов через 1 – 2 нед после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.   

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

Феброфид может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражениям ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Феброфид у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. 

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Феброфид следует прекратить.

Препарат Феброфид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Феброфид у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

У лиц с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа существует повышенный риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим лекарственным препаратам из группы НПВП.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Феброфид может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышением риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом  Феброфид может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата следует прекратить.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Феброфид, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. 

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Феброфид необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Феброфид пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении кетопрофена данных недостаточно. 

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Феброфид у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсана, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Феброфид следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Применение Феброфида может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение Феброфида следует прекратить.

Феброфид нельзя назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае  возникновения  головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.  Необходимо немедленно прекратить применения лекарственного препарата. Показано промывание желудка и применение активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из  пленки поливинилдихлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом,   защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Срок хранения

1,5 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек  

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, 160019

ул. Рашидова, 81

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты  infomed@santo.kz