Диклофенак-Тева 1% 40 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм  1% гель

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм  1% гель

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель, 1% 40 г

Состав

100 г геля содержат
активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,

вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Код АТС М 02АА 15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клет­чатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм  1% гель  оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм  1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм  1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.

Показания  к применению

- для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с  травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей

Способ применения и дозы

Диклофенак-ратиофарм  1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 ра­за в день и легко втирается.  В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсох­шую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.

Побочные действия

Часто (≥1% - < 10%)

- местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)

Нечасто (≥0,1% - < 1%)

- контактный дерматит

Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)

- желудочно-кишечные расстройства

- генерализованная кожная сыпь

- реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата

-    открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема

- III триместр беременности ( при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдались

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм  1% гель больным, имеющим в анамнезе  приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на  применение нестероидных противовоспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.

Диклофенак-ратиофарм  гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм  1% гель может применяться  в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи  длительного применение противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм  1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

 "ратиофарм ГмбХ", Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ Нурлы-Тау, 1В, офис 305.

Телефон: +7 (727) 311 10 66/68/73/75, Факс: +7 (727) 311 10 69

Адрес электронной почты: info@ratiopharm.kz