Фастум 2,5% 50 г, гель

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фастум гель

Торговое название

Фастум гель

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен   2,50 г,

вспомогательные вещества: карбомер, этанол, масло неролиевое, масло лавандиновое, триэтаноламин, вода очищенная.

Описание

Бесцветный, почти прозрачный гель слизистой консистенции с ароматным запахом.

 Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ  MO2AA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на кожу всасывание происходит медленно. В результате всасывания через кожу 50 -150 мг кетопрофена содержание действующего вещества в плазме спустя 5-8 часов достигает 0,08 - 0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы – от 60 до 90%. Выведение, в основном, с мочой и в виде глюкоронидов.

Фармакодинамика

В специально подобранной комбинации со вспомогательными веществами, Фастум гель, проникая через кожу, воздействует на пораженный участок, и следовательно уменьшает местное воспаление и облегчает боль в  болезненных очагах суставов, сухожилий, связок и мышц.

Показания к применению

- боли в мышцах, спине, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: ушибы, травматические растяжения,  растяжения связок и мышц, ригидность мышц шеи, люмбаго

Способ применения и дозы

Фастум гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область 1–3 раза сутки. Для лучшего впитывания нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Туба:  при одной аппликации наносится полоска геля длиной 5–10 см (2 г).

Дозатор: дважды нажать на дозатор насосного типа.

Длительность лечения определяется врачом

Побочные действия

Иногда (от 0,1% до 1%)

- эритема, зуд, экзема

Редко(от 0,01% до 0,1%)

- реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи

- анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

- пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

- контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек

- усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экземы, способные распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Противопоказания

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов.

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

- гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сообщения о взаимодействии Фастума геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку

нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий кетопрофен, следует применять с осторожностью.

Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

·         после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

·         при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить

·         во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения

·         применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки

·         гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием данных клинических испытаний у детей младше 12 лет Фастум гель применять не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Данные об обнаружении кетопрофена в молоке матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами

О влиянии на способность управления машинами и механизмами не сообщалось.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 50 или 100 г геля в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри нетоксичным эпоксидным лаком.

По 100 г геля в тубах с дозатором (механический насос без газа-вытеснителя), представляющую собой полипропиленовую емкость цилиндрической формы с плунжером из полиэтилена и форсункой из полиацеталя (на дозаторе).

Тубы и тубы с дозатором закрывают полипропиленовыми завинчивающимися колпачками.

Тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 °C!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

5 лет

По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать не следует.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com