Кетотоп 50 мг № 20, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кетотоп

Торговое название

Кетотоп

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Капсулы, 50 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное  вещество – кетопрофен                                       

                                    (в пересчете на 100% вещество)  50.000 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурисульфат, коповидон (коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат,

состав желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2  белого цвета. Содержимое капсул – порошок  белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ  M01AЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен  всасывается быстро и достаточно полно, биодоступность — около 90%. Сmax в крови достигается через 2-6 часов после приема внутрь. При одновременном приеме с пищей общая биодоступность (AUC) не изменяется, но скорость абсорбции замедляется. Абсорбция сопровождается эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином — 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Уровень кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в крови, но в пределах терапевтического сохраняется на протяжении бóльшего времени (6–8 ч). Метаболизируется в печени путем глюкуронидации. Выводится преимущественно почками — 80% в течение 24 ч, главным образом в виде глюкуронового производного. T1/2 — 2–4 ч после приема внутрь. При почечной недостаточности выведение   замедляется.
У пожилых пациентов плазменный и почечный клиренс снижены, величины Сmax, AUC и несвязанной фракции повышаются с увеличением возраста (у женщин больше, чем у мужчин).

Фармакодинамика

Кетотоп  относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ) и блокадой простагландина Е2, торможением синтеза брадикинина и стабилизацией лизосомальных мембран.  В результате препарат вызывает ослабление боли в суставах при движении и в покое, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движения.
 

Показания к применению

- артриты, в том числе ревматоидный, псориатический, реактивный

(в   составе комплексной терапии)

- спондилоартрит

- тендинит, бурсит

- невралгия, миалгия и другие заболевания опорно-двигательного аппарата,

  сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом

Способ применения и дозы

Кетотоп  капсулы  принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Капсулы 50 мг: назначают взрослым по 1 капсуле утром, в обед и вечером.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита – 1 капсула каждые 6 часов.  Максимальная суточная доза составляет 200мг.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотопом принимать антацидные средства.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин  и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина  в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия 

- тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, образование пептических язв,

  которые могут осложниться развитием кровотечений, вплоть до фатальных

- нарушение функции печени (с возможным повышением уровня   трансаминаз), в том числе желтуха, гепатит

- головная боль, головокружение

- бессонница, сонливость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения

- звон в ушах, нечеткость зрения

- повышение артериального давления

- отечный синдром

- кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек

- усиление потоотделения

Редко

- изменение  вкуса, жажда

- спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень,   периферическая нейропатия, парестезии

- конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия

  конъюнктивы

- снижение слуха

- стоматит, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея

- тахикардия, сердечная недостаточность

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия,  тромбоцитопения, пурпура

- гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный

  нефрит,  нефротический синдром

- бронхоспазм, фарингит, диспноэ, кровохарканье, вероятность   астматического приступа

- эксфолиативный дерматит, анафилактический шок

- миалгии, мышечные подергивания

- одышка

- фотосенсибилизация,  алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь

- развитие инфаркта миокарда и инсульта

- колит, перфорация кишечника, обострение язвенного колита или болезни

  Крона, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся 

  кровотечением

- галлюцинации, дезориентация, нарушения речи

- менометроррагия

- описан случай псевдоопухоли головного мозга

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам

  препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным

  противовоспалительным средствам

- язвенный колит, обострение язвенной болезни, гастрита, диспепсия в

  анамнезе

- кровотечения (в анамнезе), в том числе цереброваскулярные

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- периоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования

- нарушения со стороны системы кроветворения  (лейкопения,   тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма (в анамнезе)

- выраженные нарушения функции печени и почек

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы,

  мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность, период  лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с диуретиками и средствами для снижения давления, возможно снижение гипотензивного эффекта. Кетотоп  может повышать эффективность гипогликемических средств и антиконвульсантов.
Одновременный прием Кетотопа с диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента  приводит к    усилению нефротоксического эффекта.

Кетотоп  может повышать токсичность сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата и других цитостатиков,  циклоспорина.
Не рекомендуется прием Кетотопа  совместно с другими НПВС.

Кетотоп  может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием нестероидных противовоспалительных  средств нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены   мифепристона.
В связи с повышенным риском кровотечений, пациенты, принимающие Кетотоп  одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антацидные средства и другие лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного сока, не оказывают влияния на скорость и объем всасывания Кетотопа.

Особые указания

С осторожностью назначать Кетотоп  больным, у которых в анамнезе были желудочные кровотечения или язвенные поражения ЖКТ. Необходимо иметь в виду, что желудочно-кишечные кровотечения могут развиваться без предшествующей клиники и быть бессимптомными. При назначении Кетотопа  необходимо строго контролировать состояние больных с нарушенной функцией почек и печени, так как возможно ухудшение их состояния.
Прием Кетотопа   может привести к ухудшению состояния у больных с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и вызывать развитие периферических отеков.
Особое наблюдение требуется за больными пожилого возраста, так как именно у этих больных возможно развитие побочных  эффектов.
При назначении Кетотопа  рекомендован мониторинг общего анализа крови, из-за риска развития тромбоцитопении, анемии и агранулоцитоза.
На время терапии желательно отказаться от курения и приема алкоголя.
Препарат не должен применяться перед хирургическим вмешательством. Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетотопа  женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В большинстве случаев, Кетотоп  не влияет на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами, но иногда может возникать головокружение или сонливость, в таких случаях лучше отказаться от действий требующих высокой скорости психических реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, крайне редко, в результате передозировки, может развиться желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка 

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона.

Допускается контурные упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона для потребительской тары. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывают по числу упаковок.

Условия  хранения  

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика  Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика  Казахстан,
ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты  standart@santo.kz