Финалгон 20 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФИНАЛГОН

Торговое название

ФИНАЛГОН

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения, 20 г

Состав

1 г мази содержит

активные вещества:

нонивамид (ванилиламид нониловой кислоты)                                4 мг

никобоксила (бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты)         25 мг

вспомогательные вещества: диизопропиладипат, кремния диоксид коллоидный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло лимонное цейлонское, вода очищенная.

Описание

Почти бесцветная или слегка коричневатая, прозрачная или полупрозрачная, однородная, гомогенная мазь с запахом лимонного масла.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Прочие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Прочие препараты.

Код АТХ М02АХ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат ФИНАЛГОН содержит два сосудорасширяющих вещества нонивамид и никобоксил, наносится местно, действие проявляется локально. Данные по системному воздействию препарата отсутствуют. Реакция на препарат (эритема и повышение температуры кожи) проявляется уже в течение нескольких минут после нанесения, что свидетельствует о быстром проникновении активных компонентов препарата в кожу.

Фармакодинамика

Нонивамид (ванилиламид нониловой кислоты)

Представляет собой синтетический аналог капсаицина, обладает анальгетическими свойствами, которые проявляются в результате постепенного проникновения вещества в периферические ноцицептивные С-волокна и А-дельта нервные волокна при повторном нанесении препарата на кожу. Стимулируя чувствительные кожные нервные окончания, нонивамид оказывает расширяющее действие на окружающие сосуды, что сопровождается сильным и продолжительным ощущением тепла.

Никобоксил (бутоксиэтиловый эфир никотиновой кислоты)

Никотиновая кислота – это витамин В, обладающий сосудорасширяющими свойствами благодаря действию простагландинов. Гиперемическое действие никобоксила начинается раньше и является более интенсивным по сравнению с аналогичным действием нонивамида.

Комбинированное действие

Нонивамид и никобоксил обладают дополняющими друг друга сосудорасширяющими свойствами, что позволяет сократить время появления кожной реакции (гиперемии).

Показания к применению

-      с целью улучшения кровотока для местного раздражающего применения при нарушении периферического кровообращения (при спортивной травме, ушибах, боль в суставах и мышцах, повреждения связочного аппарата)

-      мышечная боль, вызванная чрезмерной физической нагрузкой

-      люмбаго

-      ишиалгия

-      бурсит

-      тендовагинит

Способ применения и дозы

Лечение следует начать с очень маленького количества препарата ФИНАЛГОН на небольшом участке кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакция на препарат ФИНАЛГОН у разных людей может различаться и для некоторых достаточно небольшого количества мази для действия согревающего эффекта, тогда как другие могут ничего не ощущать или ощущать совсем небольшой эффект.

Начальная доза должна быть не более 0,5 см мази (примерно с горошину) на соответствующий участок кожи (размером примерно с ладонь). Максимальная (рекомендованная) доза на одно нанесение составляет 1 см мази на участок кожи размером с ладонь (около 10 см х 20 см).

Мазь наносят до 3 раза в день при необходимости.

Препарат ФИНАЛГОН следует наносить с помощью прилагаемого аппликатора легкими втирающими движениями.

После нанесения препарата ФИНАЛГОН на участок кожи следует тщательно вымыть руки с мылом.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:

Часто:

-    чувство жжения кожи, эритема, зуд, ощущение жара

Нечасто:

-    сыпь

Частота неизвестна:

-    анафилактическая реакция, реакции повышенной чувствительности, парестезия, кашель, диспноэ, пустулы, волдыри, локализованные кожные реакции, отечность лица, крапивница

Противопоказания

-    повышенная чувствительность к любому ингредиенту из состава препарата

-    высокая чувствительность кожи

-    раны, воспаления или заболевания кожных покровов

-    беременность и период грудного вскармливания

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Дети: для детей и подростков младше 18 лет безопасность и эффективность препарата ФИНАЛГОН не установлена.

В начале лечения небольшое количество мази ФИНАЛГОН наносят на небольшой участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Ответная реакция на применение мази ФИНАЛГОН существенно варьируется, некоторым пациентам требуется минимальное количество для достижения необходимого согревающего действия.

В связи с местной гиперемией кожных покровов, вызванной препаратом, могут появляться покраснения, ощущение тепла, зуд или чувство жжения. Эти симптомы могут быть особенно выраженными, если наносится избыточное количество препарата или если мазь слишком интенсивно втирается в кожу. Чрезмерное количество или втирание мази ФИНАЛГОН может привести к образованию волдырей.

Сразу после нанесения мази необходимо вымыть руки, следует следить за тем, чтобы препарат не попал на те участки кожи, которые не требуют обработки, а также на других людей.

Препарат ФИНАЛГОН нельзя наносить на лицо, глаза, полость рта. В противном случае может появиться преходящая отечность лица, боль, воспаление конъюнктивы, гиперемия глаз, жжение в глазах, нарушение зрения, неприятные ощущения во рту и стоматит.

Не следует принимать горячий душ или ванну до или после нанесения препарата ФИНАЛГОН. Даже через несколько часов после нанесения мази покраснение кожи и сильное ощущение тепла могут быть вызваны при потении или нагревании.

Препарат ФИНАЛГОН содержит кислоту сорбиновую в качестве вспомогательного вещества, которая может вызвать местные реакции (например, контактный дерматит).

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных по применению во время беременности или в период грудного вскармливания, не следует применять препарат ФИНАЛГОН в эти периоды.

Исследования по действию препарата на фертильность не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: после нанесения слишком большого количества препарата ФИНАЛГОН его гиперемическое действие может усиливаться, а тяжесть описанных побочных действий может возрасти. Злоупотребление препаратом может привести к появлению волдырей на поврежденном участке кожи, на который была нанесена мазь.

Так как эфиры никотиновой кислоты хорошо впитываются в кожу, передозировка препаратом ФИНАЛГОН может привести к системным реакциям, например, покраснению верхней части тела, повышению температуры тела, приливам крови, гиперемии с болезненными ощущениями и снижению артериального давления.

Лечение: действие препарата можно смягчить, протерев поверхность кожи тампоном, смоченным в масле (например, растительном) или жирным кремом. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г мази в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), укупоренные полипропиленовой крышкой с пробойником для прокалывания алюминиевой пломбы.

По 1 тубе в комплекте с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Глобофарм Фармацевтическая Производственная и Коммерческая компания

Брайтенфуртерштрассе 251,

А-1230 Вена, Австрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 «Б»

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б