Гэвкамен 25 г, мазь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

МАЗЬ «ГЭВКАМЕН»

Торговое название

Мазь «Гэвкамен»

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав

25 г мази содержит

активные вещества: ментол рацемический в пересчете на dl–ментол или

l-ментол – 18,0 г

камфора рацемическая – 10,0 г

масло эвкалиптовое – 10,0 г

вспомогательные вещества: масло гвоздичное перегнанное, парафин медицинский, вазелин медицинский.

Описание

Мазь белого или белого с желтоватым оттенком  цвета,  с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Прочие средства.

Код АТС  M02AX10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения на неповрежденную кожу под окклюзионную повязку всасывается в среднем со скоростью 0,2-2,8 мм/ч. Системная абсорбция составляет менее 0,1%. Через 8 часов после аппликации 8 г мази под окклюзионную повязку уровень камфоры в плазме крови составляет 41,0±5,8 нг/мл и достигается через 5,6±1,3 ч; ментола 31,9±8,8 нг/мл и достигается через 4,7±5,4 ч. При аппликации в дозе 4 г уровни камфоры и ментола составляют 26,8±7,2 нг/мл и 19,0±5,4 нг/мл соответственно. После аппликации в количестве 2 г камфора и ментол в системной циркуляции не определяются. Подвергшаяся абсорбции часть терпеновых компонентов мази в дальнейшем окисляется системой цитохромов печени с образованием гидрокси-производных, которые затем конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выделяются с мочой (41,1-47,7%) и секретом слизистых желез. В неизмененном виде выделяется менее 0,014% от всей дозы мази, нанесенной на поверхности кожи.

Фармакодинамика

Мазь гэвкамен оказывает выраженное местнораздражающее и отвлекающее действие, слабое местное противовоспалительное действие.

Действие гэвкамена обусловлено содержанием эфирных масел и терпеновых производных (камфоры и ментола) входящих в состав мази. Основными действующими компонентами гвоздичного масла являются эвгенол (60-95%), его уксусный эфир (2-27%) кариофиллены (5-10%). Основными действующими компонентами эвкалиптового масла являются 1,8-цинеол (54-95%), α-пинен (2,6%), р-цимен (2,7%). Терпеновые производные стимулируют холодовые и болевые рецепторы в зоне контакта, оказывая раздражающее действие. Эвгенол в концентрациях 3,3-16,4 мкг/мл и компоненты эфирного масла эвкалипта в концентрации 5,8 мкг/мл угнетают активность циклооксигеназы I и II типов, а также липоксигеназы. В результате блокируются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и нарушается образование простагландинов, тромбоксана и лейкотриенов в очаге воспаления.

Сразу после аппликации мази проявляется ее раздражающее действие в виде чувства жжения, гиперемии и отека в месте нанесения лекарства. Оно связано как с непосредственной активацией раздражающими компонентами мази болевых рецепторов в ткани, так и с выделением под их влиянием медиаторов воспаления (гистамина, серотонина, брадикинина) из депо. Эти медиаторы повышают чувствительность рецепторов к болевым стимулам и вызывают вазодилятацию за счет чего усиливается кровоток в сосудах мягких тканей и скелетных мышц, стимулируются процессы регенерации. Противовоспалительное и анальгезирующее действие мази  проявляется приблизительно через 0,5 ч после аппликации.

Аппликация на лобно-височную область и паравертебральные зоны шеи способствует расслаблению мышц шеи и уменьшает выраженность головной боли напряжения, головных болей кластерного типа уже через 15 мин после нанесения.

При местном нанесении ослабляет канцерогенное действие на кожу бензпиренов.

Показания к применению

-   в составе комплексной терапии при дегенеративных заболеваниях позвоночника: остеоартрозы, остеоартропатии

-   посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, спортивные травмы, перегрузки, ушибы)

-   невралгии, миалгии, артралгии

-   головная боль напряжения и кластерная головная боль.

Способ применения и дозы

Препарат наносят на чистую сухую поверхность неповрежденной кожи. Мазь равномерно распределяют по поверхности кожи в области болезненного участка, после чего слегка массируют рукой место нанесения мази до появления ощущения легкого жжения или похолодания. После аппликации следует вымыть руки (если только эта область не подвергается лечению).

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в зависимости от размера болезненной зоны (органа). На участок площадью 400-800 см2 (соответствует поверхности коленного сустава и крестца) необходимо нанести 2-4 г мази (соответствует полоске мази длиной в 2-4 см). Аппликации повторяют 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 8 г (полоска мази длиной в 8 см). Продолжительность курса лечения составляет 3-5 дней, при необходимости курсы повторяют с интервалом в 2-3 дня.

Побочные действия

-   кожные аллергические реакции (жжение, гиперемия), зуд в области аппликации

-   раздражение кожи, экзема

-   сердцебиение, брадикардия

Противопоказания

-   детский возраст до 12 лет

-   повышенная чувствительность к эфирным маслам мяты, гвоздичного дерева, эвкалипта, растениям семейства миртовых.

Лекарственные взаимодействия

В связи с низкой системной абсорбцией мази гэвкамен риск развития лекарственных взаимодействий невысок.

Тем не менее следует помнить, что входящие в состав препарата терпеновые компоненты являются индукторами микросомальных ферментов печени, метаболизирующих другие лекарственные средства. Поэтому существует вероятность ослабления эффекта других лекарственных средств, применяемых совместно с гэвкаменом.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами для местного применения усиливает их эффект и увеличивает глубину проникновения в мягкие ткани в зоне аппликации.

Диметилсульфоксид при одновременной аппликации с мазью гэвкамен усиливает системную абсорбцию входящих в его состав компонентов эфирных масел и увеличивает глубину проникновения в мягкие ткани в зоне аппликации.

Особые указания

Беременность и лактация

Несмотря на минимальную системную абсорбцию гэвкамена применение мази в период беременности и лактации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка или плода.

Особенности применения

Мазь гэвкамена предназначена только для наружного применения. Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания мази на участки повреждения и открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на лицо, слизистые оболочки рта, глаз, влагалища и прямой кишки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Мазь гэвкамен не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта или управление механизмами и иную операторскую деятельность.

Передозировка

Передозировка гэвкамена при его местном применении в форме мази маловероятна, что связано с его низкой системной абсорбцией. Вероятность развития передозировки повышается при случайном или преднамеренном применении мази внутрь (за период 1981-1992 гг описано всего 109 случаев интоксикации подобного рода). Типичной клинической картины при употреблении гэвкамена внутрь не развивается.

Возможные симптомы: головокружение, изжога, тошнота, рвота, брадикардия и снижение АД, дезориентация, спутанность сознания, мышечная слабость, миоз, судороги.

Меры помощи включают промывание желудка (в случае приема мази внутрь), поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска  и упаковка

Мазь по 25 г в тубах алюминиевых. Каждая туба в пачке из картона вместе с инструкцией (листком-вкладышем) по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27.