Макситрол 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

МАКСИТРОЛ

Торговое название

Макситрол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 5мл, суспензия

Состав

1мл содержит

активные вещества: дексаметазон 1мг

неомицина сульфат 3500 ЕД

полимиксина В сульфат 6000 ЕД,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), хлорид натрия, полисорбат 20, гидроксипропилметилцеллюлоза 0,5%, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия (для регулировки рН), очищенная вода.

Описание

Суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Дексаметазон в сочетании с противомикробными препаратами.

Код АТС S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кортикоиды всасываются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.

Фармакокинетика неомицина сходна с такими же антибиотиками аминогликозидами. Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.

Фармакодинамика

Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое  и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон – глюкортикостероид, активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Макситрол® – комбинация дексаметазона в сочетании с противомикробными препаратами.

Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая St. Aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella.  Мало эффективен в отношении стрептококков и P. Aeruginosa. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, особенно активен в отношении P. Aeruginosa, не активен в отношении Proteus, Nesseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий. К полимиксину чувствителен Virbo cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. Это один из наиболее активных антибиотиков против Pseudomonas aeruginosa.

Комбинация дексаметазона с антибактериальными компонентами (неомицином и полимиксином В) позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Показания к применению

- острый и хронический бактериальный блефарит

- конъюнктивиты

- кератиты (без повреждения эпителия)

- иридоциклиты

- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.

Способ применения и дозы

Встряхнуть флакон перед употреблением!

При вялотекущих заболеваниях закапывать 1 или 2 капли препарата местно в коньюктивальный мешок каждые 4-6 часов. При острых заболеваниях капли можно применять каждый час, по мере уменьшения воспаления уменьшать частоту инстилляций до полного выздоровления. Следует соблюдать осторожность при преждевременном прекращении терапии. Курс лечения определяет лечащий врач.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Побочные действия

-      аллергические реакции

-      затуманивание зрения, преходящий дискомфорт

-      ощущение инородного тела в глазу

-      гиперемия

-      точечный кератит

-      слезоточивость, зуд

-      отек век или коньюктивы

При всасывании в редких случаях могут отмечаться:

- повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и поля зрения; образование задней субкапсулярной катаракты.

- замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов).

- развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- кератит, вызванный возбудителем герпеса

- древовидный кератит

- коровья оспа

- ветряная оспа

- грибковые заболевания глаз

- туберкулез глаз

- неосложненное удаление инородного тела из роговицы

- период лактации.

Лекарственные взаимодействия

При назначении Макситрола  вместе с другими местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 5 минут.

Особые указания

При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться лечащим врачом. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно.

Продолжительное применение препарата может подавить иммунитет пациента и, таким образом, повысить опасность возникновения вторичных глазных инфекций.

Применение в педиатрической практике

На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены. Необходимость применения препарата у детей определяется лечащим врачом.

Беременность

Макситрол  должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

Контактные линзы

Так как Макситрол  содержит хлорид бензалкония, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Нельзя применять Макситрол  поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Случаи передозировки данным препаратом не известны.

Клинически определяемые признаки или симптомы передозировки Макситрола  (точечные кератиты, эритема, повышение слезоточивости, эдема и зуд века) могут быть сходны с признаками нежелательных реакций у некоторых пациентов. При передозировке необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды, с дальнейшим симптоматическим лечением у офтальмолога.

Форма выпуска и упаковка

Глазные капли 5мл, суспензия, во флаконах из белого непрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в вертикальном положении при температуре от +80 до +300C. Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия – 4 недели при температуре от +80 до +300C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алкон-Куврер (Alcon-Couvreur)

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium