УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

Иструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Биманокс

Торговое название

Биманокс

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная форма

Капли глазные 2 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – бримонидина тартрат 2 мг (эквивалентно 1.32 мг бримонидина),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор, поливиниловый спирт (40-88), натрия  цитрат, лимонная кислота, натрия  хлорид, натрия гидроксид/хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5 – 6.5), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.

SO1EA05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. В незначительных  количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. После 10 дневного применения глазных капель концентрация бримонидина тартрата в плазме крови не превышала 0.06 нг/мл, в связи с этим системное действие препарата является очень низким. После применения препарата период полувыведения бримонидина тартрат из плазмы крови составляет примерно 3 часа.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата – бримонидина тартрат является агонистом  α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.

Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч. Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока.

 

Показания к применению

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:

- в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в глазных каплях

- в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами.

 

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые: по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.

Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям.

Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременно (не более минуты) надавливать кончиком пальца в области внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

 

Побочное действие

Очень часто (≥ 1/10)

- раздражение слизистых оболочек глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фолликулез конъюнктивы), затуманенное зрение, местные аллергические реакции со стороны глаз, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит,  фолликулярный конъюнктивит

- головная боль, сонливость

- сухость во рту

- слабость (чувство усталости)

Часто  (≥ 1/100, < 1/10)

- местные реакции раздражения  (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы,  боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения

- головокружение, нарушение вкуса

-  бронхит, кашель, одышка

- астения

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- депрессия

- системные аллергические реакции

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию),

- су­хость слизистой оболочки носа, диспное

- желудочно-кишечные расстройства

Очень редко (≤ 1/10 000)

- обмороки

- ирит, миоз

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- бессонница

Частота неизвестна

- иридоциклит (передний увеит)

- зуд века

- точечная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия

- эритема, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация

 

Противопоказания

- новорожденные и дети до 18 лет

- повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или любому компоненту препарата

- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения глазных капель с бримонидином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении глазных капель с бримонидином и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бромонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

 

Особые указания

Необходимо с осторожностью использовать Биманокс у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.

Применение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 2 мг/мл у пациентов с  печеночной или почечной недостаточностью не изучалось, поэтому следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа могут ассоциироваться с повышением внутриглазного давления.

При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Биманокс содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Педиатрия

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

В период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами

Следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития побочных действий со стороны центральной нервной системы (сонливость, слабость) и нарушения остроты зрения.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ДАННЫХ О ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ПРЕПАРАТА НЕТ.

СИМПТОМЫ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПРИЕМЕ ВНУТРЬ: РАЗВИТИЕ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ.

ЛЕЧЕНИЕ: СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ.

 

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 5 МЛ ПРЕПАРАТА ПОМЕЩАЮТ В ПЛАСТИКОВЫЙ ФЛАКОН С ПРОБКОЙ-КАПЕЛЬНИЦЕЙ И ЗАВИНЧИВАЮЩИМСЯ ЗАЩИТНЫМ КОЛПАЧКОМ, СНАБЖЕННЫМ   ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫМ КОЛЬЦОМ.

ПО 1 ФЛАКОНУ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА  ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ВКЛАДЫВАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ  ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30 ºС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

 

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА.

ПЕРИОД ПРИМЕНЕНИЯ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ФЛАКОНА –  В ТЕЧЕНИЕ 4 НЕДЕЛЬ.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

 

НАИМЕНОВАНИЕ И СТРАНА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

АО «ЯДРАН» ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ, СВИЛНО 20, 51000 РИЕКА, ХОРВАТИЯ

 

НАИМЕНОВАНИЕ И СТРАНА ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

АО «ЯДРАН» ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ, ХОРВАТИЯ

 

НАИМЕНОВАНИЕ И СТРАНА ОРГАНИЗАЦИИ-УПАКОВЩИКА

АО «ЯДРАН» ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ, ХОРВАТИЯ

 

АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ, ПРИНИМАЮЩЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ (ТОВАРА)

ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО АО «ЯДРАН» ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН, Г. АЛМАТЫ, УЛ. ЖАМАКАЕВА, 126