Норматин 0,5% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства                                

Норматин

Торговое название

Норматин

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5 %, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – тимолол (в форме тимолола малеата 6,83) 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со слабым характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол.

Код АТХ S01ЕD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. В значительном количестве попадает в системный поток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Тимолол является неселективным блокатором бета -1 и бета -2 адренорецепторов. При местном применении препарат понижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления начинается через 30 минут после однократного закапывания препарата. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 часа, а продолжительность действия составляет 24 часа.

Механизм гипотензивного действия тимолола точно не установлен, прежде всего, это действие обусловлено уменьшением образования водянистой влаги. Однако, в некоторых случаях, наблюдалось и небольшое улучшение оттока внутриглазной жидкости. В отличие от миотиков, тимолол понижает внутриглазное давление, практически не оказывая влияния на аккомодацию и величину зрачка.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

- открытоугольная глаукома

- вторичная глаукома

- глаукома, после операций по удалению катаракты

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- врожденная глаукома (при неэффективности других средств)

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата 1 капля 0,5% раствора препарата 2 раза в день. Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения тимолола происходит в течение нескольких недель, оценка эффекта лечения проводится через 4 недели.

Перевод на лечение тимололом больного, прежде получавшего местную терапию другим бета – адреноблокатором, следует проводить на следующий день после приема надлежащей суточной дозы последнего по 1 капле 0,5% препарата 2 раза в день в пораженный глаз.

При монотерапии одним из местных антиглаукомных средств, не относящихся к группе бета – адреноблокаторов, в течение первых суток следует дополнить терапию назначением тимолола по 1 капле 0,5% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. На следующий день, ранее используемый антиглаукомный препарат, отменяют и продолжают лечение тимололом.

После стабилизации внутриглазного давления – по 1 капле 1 раз в сутки.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

- головная боль

Редко

- снижение чувствительности роговицы

- поверхностный точечный кератит

- брадикардия, остановка сердца, коллапс, атриовентрикулярная блокада

- диспноэ, легочная недостаточность, хрипы, кашель

- слабость, парестезия

- тошнота, рвота, субъективное расстройство вкуса

- депрессия, утомляемость

Очень редко

- головокружение, спутанность сознания, обмороки, нарушение мозгового   

  кровообращения

- синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, ириты

- нарушение зрения, диплопия, птоз

- застойная сердечная недостаточность, аритмия, гипотония

- снижение периферической и церебральной перфузии крови

- галлюцинации, беспокойство, кошмары, астения

- бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и сердечной

  недостаточностью)

- заложенность носа

- реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница

- облысение

- нарушение половых функций, снижение либидо

- гипогликемия

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе)

- хронические обструктивные заболевания легких

- кардиогенный шок, острая и хроническая сердечная недостаточность,

  атриовентрикулярная блокада II – III степени, синоатриальная блокада,

  синусовая брадикардия (менее 45-50 уд.мин), синдром слабости

  синусного узла

- дистрофические заболевания роговицы

- тяжелые аллергические воспаления слизистой оболочки носа

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст до 18 лет

- болезнь Рейно

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение системных бета – адреноблокаторов, может привести к взаимному усилению фармакологической активности каждого препарата.

Одновременное назначение глазных капель, содержащих адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Норматин усиливает действие миорелаксантов, поэтому препарат следует отменить за 48 часов до проведения хирургического вмешательства под общим наркозом.

Комбинированный прием препарата с блокаторами кальциевых каналов, симпатолитиками и бета-адреноблокаторами, приводит к усилению артериальной гипотензии и брадикардии.

Комбинированное применение Норматина с пероральными и внутривенными антагонистами кальция может привести к нарушению атриовентрикулярной проводимости, гипотензии и левожелудочковой недостаточности.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и препаратов наперстянки с дилтиаземом или верапамилом может оказывать аддитивный эффект на удлинение периода AV-проводимости.

Особые указания

При длительном применении Норматина возможно развитие тахифилаксии (ослабление эффекта).

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Глазные капли Норматин содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снимать контактные линзы и снова вставлять их не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

При переводе больных на лечение препаратом Норматин может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками. В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

С осторожностью при АV-блокаде, артериальной гипотензии, атрофическом рините, легочной недостаточности, тяжелой  цереброваскулярной недостаточности,  сахарном диабете, гипогликемии, тиреотоксикозе, миастении, нарушении периферического кровообращения, феохромоцитоме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью следует применять глазные капли Норматин при управлении автомобиля, работе со сложными механизмами, так как сразу после закапывания препарата возможно временное снижение остроты зрения.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение: промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул)

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей

ТОО «TROKA-S PHARMA»,

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Сайт: www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»,

РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

Электронный адрес: pvpharma@worldmedicine.kz