Офтан Тимолол 5 мг/мл 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ОФТАН ТИМОЛОЛ

Торговое название

Офтан  Тимолол

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

 Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл 

Состав

1мл  раствора содержит

активное вещество - тимолола малеат 6.84 (эквивалентно  тимололу - 5,0 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики.  Бета - адреноблокаторы. Тимолол.

Код АТХ   S 01E D 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 часа.

80 % тимолола, применяемого в виде глазных капель,  попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного протока. Метаболизируется тимолол, главным образом, в печени ферментом цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола существенно превышает его максимальную концентрацию (Сmax) в плазме крови взрослых.

Фармакодинамика

Офтан Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей  активностью.

При  местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию. Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Показания к применению

-        повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия)

-        открытоугольная глаукома

-        вторичная глаукома

-        глаукома, после операций  по удалению катаракты

-        в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного

      давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

-        врожденная глаукома (при неэффективности других средств)

Способ применения и дозы

Лечение рекомендуется начинать с 1 капли Офтанâ Тимолола  5,0 мг/мл в пораженный глаз 1-2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз  в день утром.

Лечение Офтанâ Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочные эффекты

Часто (≥1/100  <1/10):

- головная боль

Редко(>1\1000 - <1\100):

-          снижение чувствительности роговицы

-          поверхностный точечный кератит

-          брадикардия, остановка сердца, коллапс, атриовентрикулярная блокада

-          диспноэ, легочная недостаточность, хрипы, кашель

-          слабость, парестезия

-          тошнота, рвота, субъективное расстройство вкуса

-          депрессия,  утомляемость

Очень редко(³1/10000  <1/1000):

-          головокружение, спутанность сознания, обмороки, нарушение  мозгового    кровообращения

-          синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит

-          нарушение зрения, диплопия, птоз

-          застойная сердечная недостаточность, аритмия,  гипотония

-          снижение  периферической и церебральной перфузии крови

-          галлюцинации, беспокойство, кошмары,  астения

-          бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой и  сердечной недостаточностью)

-          заложенность носа

-          реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница

-          облысение

-          нарушение половых функций, снижение либидо

-          гипогликемия

Противопоказания

-          бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные

заболевания   дыхательных путей, бронхиальная гиперреактивность

-          синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок

-          атриовентрикулярная блокада II - III  степени, кардиогенный шок

-          декомпенсированная сердечная недостаточность

-          дистрофические процессы в роговице

-          аллергические реакции на компоненты препарата

-          болезнь Рейно

-          период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и «медленных» блокаторов кальциевого канала приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно с Офтан Тимолол: амиодарон, галогенизированные летучие анестетики, антиаритмические препараты (пропафенон и агенты класса Ia), баклофен, клонидин и лидокаин.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.

Особые указания

Глазные капли Офтан Тимолол не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Глазные капли Офтан Тимолол содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кратковременное затуманивание зрения может наблюдаться после инстилляции Офтан Тимолола.

Тимолол, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. Поэтому, в случае предстоящего планового оперативного вмешательства, рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

С осторожностью Офтан Тимолол нужно применять у пациентов с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью,  сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина,

Применение в педиатрии

Из-за ограниченного количества данных препарат рекомендуется использовать только при первичной врожденной глаукоме и первичной юношеской глаукоме, в течение переходного периода пока принимается решение о хирургическом подходе. Офтан Тимолол нужно применять с максимальной осторожностью у новорожденных, младенцев и дети младшего возраста из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Препарат рекомендуется использовать у новорожденных, младенцев  и дети младшего возраста  только под наблюдением офтальмолога.

Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.

Беременность и период лактации

Глазные капли Офтан Тимолол не должны использоваться во время беременности. Тимолол экскретируется в грудное молоко. Из-за возможности серьезных побочных реакций на тимолол у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении либо кормления материнским молоком, либо использования препарата, с учетом его важности для кормящей матери.

Особенности влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами из-за возможности появления  кратковременного затуманивания зрения.

Передозировка

Cимптомы: развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из полиэтилена, укупоренные пипеткой-капельницей из полиэтилена с навинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре  от 15°С  до 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок  хранения

3 года

Срок  хранения после вскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности,  указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Сантэн АО, Нииттюхаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения

Сантен АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции 

Представительство  АО «Сантен» в Казахстане

Алматы, ул. Желтоксан 115, офис 338

Телефон - 250-39-17

Факс - 250-39-17
Электронная почта: atlana_kz@rambler.ru