Катаракс 0,015% 15 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КАТАРАКС

Торговое название

Катаракс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные, 0.015 %, 15 мл

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество - натрия азапентацена полисульфонат (с 5 % избытком)  0.1500 мг (0.1575 мг),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат (боракс), калия хлорид, тиомерсал,  метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 10 % раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор без механических включений темно-красного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Препараты для лечения заболеваний глаз прочие.

Код АТХ S01XА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении азапентацена системная абсорбция низкая.

Фармакодинамика

Азапентацен является р-бензохиноническим производным, предохраняет сульфгидрильные группы хрусталика от окисления, ингибирует образование хиноидных соединений и способствует рассасыванию непрозрачных белков хрусталика. Дополнительно активирует протеолитические ферменты, содержащиеся в водянистой влаге передней камеры глаза, таким образом, облегчая резорбцию уже образованных помутнений.

Имеющиеся данные применения препарата Катаракс показали,  что систематическое применение предотвращает развитие старческой катаракты и замедляет дегенерацию хрусталика у пациентов из группы риска, предотвращая или замедляя развитие катаракты.

Показания к применению

-  старческая катаракта

-  травматическая катаракта

-  врожденная катаракта

-  вторичная катаракта

Способ применения и дозы

Для применения в глаза.

Рекомендуемая доза составляет 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) от 3 до 5 раз в сутки.

После инстилляции лекарственного средства рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и  системное неблагоприятное воздействие. 

Применение у лиц с нарушением функции печени и/или почек

Нет достоверных данных о применении азапентацена у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому назначать препарат следует с осторожностью.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции доз у пожилых пациентов не требуется из-за низкой системной абсорбции.

Катаракс  предназначен для длительной терапии. Не рекомендуют прерывать лечение даже в случае наступления быстрого клинического улучшения.

Следует избегать контакта капельницы флакона с  ресницами, участками кожи и другими поверхностями, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  10-15 минут.

Побочные действия

Местные

Очень редко:

-  раздражение глаз

С неизвестной частотой:

- боль в глазу

- сухость глаз, повышенное слезотечение

- затуманивание зрения

- гиперемия глаз

Противопоказания

-      повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата

-      катаракта,  требующая хирургического вмешательства, и другие заболевания глаз (например, язва роговицы)

Лекарственные  взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами в настоящее время не установлены.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства, перерыв между приемом препаратов должен составлять не менее 10-15 минут.

Особые указания

Для офтальмологического применения.

Катаракс содержит тиомерсал (консервант), ртутьорганическое соединение, которое может вызвать реакцию гиперчувствительности. В случае проявления реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Также он содержит в качестве консервантов метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут стать причиной аллергической реакции (возможно замедленного типа).

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению Катаракс при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение Катаракс у беременных женщин и кормящих матерей в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития возможных побочных эффектов у плода или ребенка.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта по применению Катаракс у детей нет. Возможно применение Катаракс у детей в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития возможных побочных эффектов.

Контактные линзы

Рекомендуется снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания. 

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально  опасными   механизмами

Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что  могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Если после закапывания возникает нечеткость зрения, то пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не наблюдалось ни одного случая передозировки.

Лечение: при попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью   15 мл,  оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках помещают в пачку из  картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C  в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани  С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А,  Румыния

тел. +4021 350 46 40,   факс: +4021 350 46 41

Владелец регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия, г. Тбилиси, Грузия

Адрес организации на территории Республики Казахстан,  принимающей претензии (предложения) от потребителей   по качеству лекарственного средства  и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон:  8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 

электронная почта: amangul-62@mail.ru