Тропикамид 10 мг/мл 5 мл № 2, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРОПИКАМИД

Торговое название

Тропикамид

Международное непатентованное название

Тропикамид

Лекарственная форма

Капли глазные 5 мг/мл или 10 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - тропикамид 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), кислота хлороводородная разбавленная, вода очищенная.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.

Код АТХ S01FA06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Расширение и паралич зрачка наступает по истечении 5 минут с момента введения препарата в конъюнктивальный мешок.

Максимальное расширение зрачка наступает по истечении 15-20 минут с момента введения препарата и удерживается в течение 1 часа в случае использования 5 мг/мл раствора Тропикамида и 2 часов – 10 мг/мл раствора Тропикамида. Полное купирование симптомов расширения зрачка наступает после 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после двухкратного введения 10 мг/мл Тропикамида наступает через 25 минут с момента введения его в конъюнктивальный мешок и длится около 30 минут. Полное купирование паралича наступает примерно по истечении 3 часов. При введении препарата в конъюнктивальный мешок, он начинает всасываться, и в небольшой степени подвергается системной абсорбции, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Фармакодинамика

Препарат, блокирует М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации.

Несколько повышает внутриглазное давление.

Показания к применению

- в офтальмологической диагностике: при необходимости расширения зрачка для исследования глазного дна и оценки хрусталика; при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции

- перед хирургическими операциями: хирургия хрусталика, сетчатки и стекловидного тела, лазеротерапия сетчатки

- в терапевтических целях: лечение воспалительных заболеваний переднего участка сосудистой оболочки, после хирургических операций имплантации внутриглазных хрусталиков и после операций на предмет глаукомы

Способ применения и дозы

Одновременно с введением препарата следует нажать на слезные канальцы, чтобы ограничить чрезмерное всасывание препарата и снизить риск развития нежелательных реакций.

- C целью расширения зрачка

Взрослые и дети старше 8 лет: вводят 1 каплю 10 мг/мл или 2 капли 5 мг/мл раствора Тропикамида с 5-минутным интервалом.

Дети до 8 лет: вводят 2 капли 5 мг/мл раствора Тропикамида с 5-минутным интервалом.

Если невозможно исследовать пациента в установленное время (в течение 15-30 минут с момента введения препарата), можно повторно ввести 1 каплю Тропикамида, чтобы продлить действие, расширяющее зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

- C целью паралича аккомодации (для исследования рефракции)

Взрослые: вводят 1 каплю 10 мг/мл раствора Тропикамида 2 раза с 5-минутным интервалом. Исследование предпочтительно выполнять в течение 25-50 минут с момента последнего введения препарата.

- C целью исследования глазного дна

Взрослые и дети: 1 раз вводят 1-2 капли 5 мг/мл раствора. Оптимальное время исследования – по истечении 15-20 минут с момента введения препарата.

При первом исследовании рефракции с целью назначения очков у детей лучше применять раствор сульфата атропина.

Побочные действия

Местные, со стороны органа зрения:

- повышение внутриглазного давления

- преходящее жжение

- фотофобия

При длительном применении препарата может появиться: местное раздражение, гипертермия, отек и конъюнктивит.

Вследствие всасывания активного вещества в системный кровоток, возможно развитие побочных эффектов системного характера:

- сухость во рту

- гипертермия

- сухость кожи

- тахикардия

- внезапные позывы к мочеиспусканию

- замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам

- рвота

- головокружение

- шаткая походка (атаксия)

Иногда, чаще у детей и подростков, могут наступить:

- сыпь

- расстройства со стороны центральной нервной системы: психотические симптомы, симптомы, нарушение поведения

- расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы внезапной недостаточности дыхания и кровообращения

- вздутие живота у грудных детей

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

- сверхчувствительность к тропикамиду или любому другому компоненту препарата

- первичная глаукома с тенденцией к закрытоугольной, глаукома с узким углом передней камеры глаза

- не применять препарат при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида

- раствор 10 мг/мл противопоказан к применению у детей до 8 лет (следует использовать раствор 5 мг/мл)

Лекарственные взаимодействия

Применение антихолинергических средств в сочетании с антигистаминными средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, хинидином, ингибиторами моноаминоксидазы, бензодиазепинами и антипсихотическими средствами, взаимно усиливает действие друг друга.

Нитраты, нитриты, подщелачивающие средства, дизопирамид, кортикостероиды и галоперидол, при одновременном применении с тропикамидом, могут вызвать повышение внутриглазного давления при глаукоме с узким углом камеры глаза.

Особые указания

Специальные меры предосторожности по применению

Только для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику капельницы, так как это может вызвать загрязнение содержимого емкости.

Перед употреблением следует вынуть мягкие контактные линзы. Их можно повторно заложить по истечении 15 минут с момента введения препарата.

Перед применением тропикамида в диагностических целях, следует предупредить пациента или сопровождающее лицо о временном расстройстве зрения и светобоязни.

Тропикамид может вызвать повышенное внутриглазное давление. Во время применения тропикамида для расширения зрачка перед исследованием глазного дна, необходимо диагностировать пациента в отношении глаукомы с узким углом камеры глаза (анамнез, оценка глубины передней камеры, гониоскопия), так как случаются острые приступы глаукомы после разового введения препарата. Если исследование глазного дна необходимо, а обследование для выявления глаукомы невозможно, необходимо сразу же после проведенного исследования ввести препарат, суживающий зрачок.

Тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие расстройства могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам.

Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам беладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида.

Следует использовать с осторожностью в воспаленной глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

После инстилляции препарата следует по крайней мере в течение 2 минуты нажимать на слезные протоки, с целью ограничения системного всасывания тропикамида.

Применение у детей

Тропикамид может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей.

Чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим реакциям. Следует использовать с осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическом параличе и заболеваниях с поражением головного мозга.

Родители должны быть предупреждены о пероральной токсичности этого препарата для детей, необходимо тщательно помыть руки после проведения процедуры.

Беременность и лактация

Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, если польза для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Необходимо соблюдать осторожность во время применения препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения тропикамида не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей старше 8 лет возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: Симптоматическое.

При случайном попадании препарата внутрь необходимо вызвать рвотный рефлекс или провести промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в полиэтиленовые флаконы с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок годности после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель / Упаковщик

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81