Фосфоглив 2,5 г/10 мл № 5, лиофилизат для раствора

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОСФОГЛИВ®

Торговое название

Фосфоглив®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2,5 г

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: фосфолипиды (Липоид С 100) (в пересчете на 100 % вещество) 0,50 г, кислоты глицирризиновой тринатриевая соль (натрия глицирризинат) 0,20 г,

вспомогательное вещество: мальтоза,

состав растворителя на одну ампулу: вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса от белого до светло-желтого цвета.

Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ  А05ВА

Фармакологические свойства

Фосфатидилхолин (основной компонент фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.

Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Глицирризиновая кислота потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.

При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Показание к применению

- вирусный гепатит (острый и хронический)

- жировая дегенерация печени (гепатоз)

- другие поражения печени (лекарственные, алкогольные, токсические)

- цирроз печени

- псориаз

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет. Внутривенно, предварительно растворив лиофилизат в 10 мл воды для инъекций. Внутривенное введение осуществлять медленно. Вводят по 10 мл ежедневно 2 раза в день утром и вечером в течение 10 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата в виде капсул. Продолжительность курса может быть увеличена по рекомендации врача.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Побочные действия

- возможно появление кожной сыпи (при повышенной индивидуальной чувствительности), которая исчезает после отмены препарата

- при превышении суточных доз могут отмечаться задержка натрия и жидкости, отеки

- повышение артериального давления

- гипокалиемия

При появлении указанных симптомов, в зависимости от их выраженности, необходимо уменьшить дозу препарата и/или назначить спиронолактон 50-100 мг в сутки.

Лекарственные взаимодействия

Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения использовать только воду для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы.

Особые указания

Не вводить 20 мл препарата одномоментно. Введение суточной дозы препарата осуществлять только в два приема, утром и вечером. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не описаны.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не отмечалось.

Глицирризиновая кислота, которая входит в состав препарата, в больших дозах может вызвать псевдокортикостероидный эффект, представляющий собой повышение уровня глюкокортикостероидов и минералокортикоидов в крови. Это приводит к задержке натрия и уменьшению калия в организме и, как следствие, повышение уровня артериального давления, задержке воды в организме.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 г препарата во флаконы стеклянные медицинские импортные, изготовленные из светозащитного стекла, герметически укупоренные импортными резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми предохранительными колпачками или укупоренные колпачками комбинированными.

По 10 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулы импортные, изготовленные из прозрачного стекла.

На флакон и ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов препарата в комплекте с 5 ампулами растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку.

По одной контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. (препарат)

При температуре от 0 °С до 25 °С. Замораживанию не подлежит (растворитель).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года (препарат)

4 года (растворитель).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28

Тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12