Энтерофурил 200 мг/5 мл 90 мл, суспензия внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

от « ___ » _____________ 201__ г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование  

Энтерофурил®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия оральная, 200 мг / 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид

код АТХ А07АХ03

Показания к применению

- острая бактериальная диарея в дополнение к регидратации, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы.

- степень регидратации с пероральных или внутривенных растворов для регидратации определяется в соответствии с тяжестью диареи, возрастом и состоянием здоровья больного (сопутствующие заболевания и т.д)

 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата флакон следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить, можно запить водой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям.

Специальные предупреждения

При лечении диареи одновременно с приемом нифуроксазида необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с возрастом, состоянием пациента и интенсивностью диареи.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Суспензия Энтерофурил® 200 мг /5 мл, содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Один флакон суспензии содержит 1000 мг (1 г) сахарозы, что соответствует содержанию в 2,5 мл суспензии 0,04165 "хлебных единиц" (ХЕ), а в 5 мл суспензии 0,0833 ХЕ.

Содержание этанола в препарате составляет 1%. Половина мерной ложечки препарата (2,5 мл суспензии или 100 мг) содержит 0,02 г этанола, целая мерная ложечка (5 мл суспензии или 400 мг) содержит 0,04 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Таким образом, в минимальной суточной дозе препарата содержится 0,04 г этанола, в максимальной суточной дозе содержится 0,12 г этанола.

В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату.

Беременность и период лактации

В качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако в период лактации продолжение грудного вскармливания возможно только в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для перорального применения.

Для дозирования следует использовать мерную ложечку объемом 5,0 мл с отметкой на 2,5 мл.

Перед применением суспензию следует интенсивно взбалтывать!

Взрослые: 200 мг (5,0 мл) 4 раза в день (интервал между приемами 6 часов).

Длительность лечения

Курс лечения препарата не более 7 дней.  В случае отсутствия эффективности препарата в течение 2 дней лечения, необходима консультация врача для внесения   коррекции лечения.

Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение. Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).

Частота неизвестна:

− аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек Квинке или анафилактический шок.

- эритематозные высыпания, экзема, острый генерализованный экзантематический пустулез,светочувствительность;

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;

- повышенные трансаминазы;

- Хроматурия.

В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить его прием. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

5 мл препарата содержит

активное вещество - нифуроксазид 200,0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, этанол 96%, карбомер, ароматизатор банановый, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, лимонная кислота, вода.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия желтого цвета с банановым запахом

Форма выпуска и упаковка

По 90 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, укупоренные навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерной ложкой помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 14 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Сведения о производителе

Босналек АО, Босния и Герцеговина

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Телефон: +387 33254 400

Факс: +387 33814 253

Электронная почта: info@bosnalijek.ba

Держатель регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина

71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Телефон: +387 33254 400

Факс: +387 33814 253

Электронная почта: info@bosnalijek.ba

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59;

e-mail: reg@adalan.kz