Церукал 10 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «______» __________ 201___ г. 

            № ________

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

                                                   Церукал®

Торговое название

Церукал®

Международное непатентованное  название

Метоклопрамид

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество- метоклопрамида гидрохлорида  моногидрат 10,54 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, магния стеарат, кремния диоксид.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с риской на одной стороне, и гладкие с неизмеренными краями с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Метоклопрамид.

Код АТХ А03FА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После  приема внутрь быстро всасывается,  время достижения максимальной концентрации в крови (ТCmax) после приема внутрь составляет 30-120 мин. Биодоступность составляет 60-80 %. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при нарушениях функции почек может увеличиваться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% от  принятой дозы).

Фармакодинамика

Метоклопрамид — центральный антагонист допаминовых рецепторов; также обладает периферической холинергической     активностью.

Отмечают два основных эффекта: противорвотный эффект и  эффект ускорения опорожнения желудка и тонкого       кишечника.

Противорвотный эффект обусловлен действием на центральные рецепторы ствола головного мозга (хеморецепторы — активирующая зона рвотного центра), вероятно, путем торможения допаминергических нейронов. Усиление перистальтики также частично контролируется центрами ЦНС, но также частично может быть задействован механизм периферического действия наряду с активацией постганглионарных холинергических рецепторов и, возможно, угнетением допаминергических рецепторов желудка и тонкой кишки.

Показания к применению

- рвота и тошнота различного генеза

- атония и гипотония желудка и кишечника (в частности послеоперационная)

- парез желудка при сахарном диабете

-для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта

- в качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке.

Способ применения и дозы  

Внутрь  по 1 таблетке (10 мг метоклопрамида) за 30 минут до приема пищи, запивая водой 3 раза  в сутки.

Длительность лечения составляет  5 дней.

Побочные действия

 Часто

- диарея

-астения

-экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм

- акатизия

-депрессия

-гипотония

Нечасто

- брадикардия

- аменорея

- гиперпролактинемия

- повышенная чувствительность

- дистония

- дискинезия

- снижение уровня сознания

- галлюцинации

Редко

- галакторея

- судороги

- спутанность сознания

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- метгемоглобинемия

-сульфгемоглобинемия

- тахикардия

- гинекомастия

- анафилактические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метоклопрамиду и вспомогательным веществам

- одновременный прием с антихолинергическими препаратами

- наследственная непереносимость лактозы/галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции лактозы/галактозы, глюкоземия, галактоземия

- глаукома

- феохромоцитома ( т.к это может вызвать острый гипертонический ответ)

- артериальная гипотензия или гипертензия

- пролактинзависимые опухоли

- механическая кишечная непроходимость

- желудочно-кишечные кровотечения

- стеноз привратника желудка

- перфорация желудка или  кишечника

- эпилепсия

- болезнь  Паркинсона

- экстрапирамидные нарушения

- I триместр беременности и период лактации  

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные  взаимодействия

Антихолинергические средства могут ослабить действие метоклопрамида.

Метоклопрамид усиливает всасывание антибиотиков (тетрациклина, ампициллина), парацетамола, леводопы,  лития и алкоголя.

Метоклопрамид уменьшает всасывание дигоксина и циметидина.

Метоклопрамид усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС, может влиять на действие трициклических

антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и симпатомиметических средств.

Нейролептические препараты при одновременном назначении с метоклопрамидом могут усиливать риск развития экстрапирамидных расстройств.

Метоклопрамид  снижает эффективность терапии Н2-гистаминоблокаторами.

Метоклопрамид увеличивает риск развития гепатотоксичности при комбинации с гепатотоксичными средствами.

Метоклопрамид снижает эффективность перголида, леводопы.

Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концетрации.

Метоклопрамид повышает концетрацию бромокриптина в плазме.

При одновременном назначении метоклопрамида  с тиамином (Витамин В1) последний     быстро распадается.

Особые указания

 Детям и подросткам от 2-х до 18-ти лет с целью правильного дозирования препарат назначается только в виде инъекций.

В процессе лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

У больных с тяжелыми нарушениями функции почек существует повышенный риск развития побочных явлений.

На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концетрации альдостерона и пролактина в плазме.

Следует соблюдать осторожность при назначении Церукала®  подросткам из-за риска возникновения побочных эффектов, в частности дискинезий, пациентам в возрасте до 30 лет, имеющих большую склонность к возникновению дистонически- дискинетических нарушений при лечении метоклопрамидом и пациентам пожилого возраста в связи с высоким риском развития  паркинсонизма.

Беременность и период  лактации

Препарат противопоказан в I триместре. Женщинам  во II и III триместре Церукал® назначают только по строгим жизненным показаниям.

 Во время лечения Церукалом® следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты пациентам, принимающим Церукал®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:  сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией,  снижение или повышение артериального давления.

 При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 часа после отмены лекарственного средства. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями больного. Смертельные случаи при передозировке препарата не выявлены.

Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена (дозы для взрослых - 2,5 - 5 мг). Бипереден вводят только в условиях стационара, под контролем врача. Для успокоения больного можно применять диазепам. При попадании в организм большиз доз метоклопрамида делают промывание желудка, используют активированный уголь и сульфат натрия.

.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с рельефной надписью «AWD». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

« Плива Хрватска д.о.о.»

Прилаз баруна Филипповича 25,

10 000 Загреб, Республика Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

 ТОО «ратиофарм Казахстан»

 050000, Республика Казахстан  г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

 Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34 

 E-mail   teva@teva.co.il