Андазол 200 мг № 40, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Андазол

Международное непатентованное название

Албендазол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол

Код АТХ  P02CA03

Показания к применению

Кишечные гельминтозы:

- энтеробиоз, вызванный Enterobius (Oxyuris) vermicularis

- аскаридоз, вызванный  Ascaris lumbricoides

- анкилостомидоз и некатороз, вызванные Necator americanus и Ancylostoma duodenale

- тениоз, вызванный Taenia saginata  или Taenia solium

- трихоцефалёз, вызванный  Trichuris trichiura

- стронгилоидоз, вызванный Strongyloides stercoralis

- клонорхоз, вызванный Chlonorchis sinensis

- лямблиоз

Системные гельминтозы:

- кистозный и альвеолярный эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus или  Echinococcus multilocularis

- нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня Taenia solium

- трихинеллёз, вызванный Trichinella spiralis

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к компонентам препарата, к другим производным бензимидазола

- патология сетчатки глаза

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Женщины репродуктивного возраста

Албендазол может нанести вред плоду, поэтому женщины должны начинать лечение только после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Эффективная контрацепция должна сопровождать весь период антигельминтной терапии и в пределах одного месяца после завершения приема препарата.

Неврологические и глазные симптомы

Во время лечения Андазолом пациенты с  нейроцистицеркозом могут иметь неврологические симптомы (судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы), возникающие в результате воспалительной реакции, вызываемой гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появиться сразу после лечения и, в этом случае, необходимо немедленно начать стероидную и противосудорожную терапию. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

В редких случаях цистицеркоз может затронуть сетчатку глаза. Поэтому перед началом лечения нейроцистицеркоза, пациенты должны пройти обследование на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения обнаружены, следует сопоставить пользу от лечения и возможность нанесения вреда сетчатке и принять решение о дальнейшей терапии.

Гепатотоксичность

Лечение албендазолом может сопровождаться повышением активности ферментов печени (слабой и средней степени), которое нормализируется после прекращения приема Андазола. Сообщалось о редких случаях острой печеночной недостаточности и гепатита.

Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если активность трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Андазол нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача. В случае повторного возобновления приема Андазола, необходимо чаще проводить функциональные печеночные тесты.

Подавление функции костного мозга

Андазол может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем, общий анализ крови должен выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к лейкопении и агранулоцитозу, панцитопении и апластической анемии, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Андазол следует отменить.

Теофиллин

Албендазол может изменять уровень теофиллина в плазме при сочетанном применении. Поэтому рекомендуется контролировать содержание теофиллина в плазме во время и после лечения Андазолом.

Андазол содержит лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит очень малое количество натрия: менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Было установлено, что албендазол индуцирует ферменты печени цитохрома P450 системы, ответственные за его собственный метаболизм. Циметедин, празиквантел и дексаметазон (непрерывное использование повышает уровень албендазола на 50%) увеличивают плазменные уровни активного метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность препарата. Грейпфрутовый сок также увеличивает плазменные уровни албендазол сульфоксида. Поэтому необходим тщательный мониторинг возможного развития побочных эффектов.

Ритонавир, левамизол, противосудорожные препараты (фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола– албендазола сульфоксида, что может повлиять на эффективность Андазола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Другие возможные взаимодействия

Следует проявлять осторожность при назначении албендазола пациентам, принимающим оральные контрацептивы, антикоагулянты, теофиллин, оральные гипогликемические препараты, которые могут взаимодействовать с ферментами цитохрома Р450 и изменять его эффекты.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт лечения албендазолом детей младше 6 лет ограничен, поэтому применение Андазола у данной возрастной популяции не рекомендуется. У детей старшего возраста с весом менее 60 кг суточная доза при системных инвазиях рассчитывается на кг массы тела. При затруднении глотания у детей таблетку можно разжевать или растолочь и запить водой.

Во время беременности или лактации

Андазол противопоказан при беременности и в период лактации в связи с возможным влиянием на развитие плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата часто возникает головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Андазол применяют внутрь после или во время приёма пищи, запивая стаканом воды. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.

У некоторых пациентов, в частности у детей, могут возникнуть трудности при проглатывании таблетки, в этом случае рекомендуется таблетку разжевать или растолочь и запить небольшим количеством воды.

Дозу препарата и курс лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии, массы тела больного. Если не наступает выздоровления через три недели лечения, назначается второй курс терапии.

Кишечные гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет

Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз:      400 мг (2 таблетки) однократно, курс – 1 день.

Стронгилоидоз, тениоз:400 мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс - 3 дня.

Клонорхоз: 400 мг (2 таблетки) 2 раза в день, курс - 3 дня.

Лямблиоз у детей старше 6 лет до 12 лет: 400 мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс – 5 дней.

Необходим контроль эффективности лечения через месяц.

Системные гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет

Кистозный эхинококкоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Один курс лечения составляет 28 дней; продолжительность лечения имеет свои особенности:

- в случае неоперабельной патологии или наличия множественных перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28- дневных курса, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии;

- при операбельной патологии перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового курса, Андазол должен приниматься до момента оперативного вмешательства;

- в послеоперационном периоде, когда курс предоперационной терапии был менее 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, рекомендуется два курса по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата;

Альвеолярный эхинококкоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Курс лечения - 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после 14-дневного перерыва. При необходимости лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев.

Нейроцистицеркоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг. Продолжительность приема Андазола от 7 до 30 дней в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Необходима сопутствующая терапия  стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Продолжительность лечения имеет свои особенности:

- при паренхимальных кистах и грунулемах:  от 7 до 28 дней, в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию;

- при арахноидальных и вентрикулярных кистах (непаренхимальных): обычный курс лечения 28 дней;

- при гроздевидных кистах: лечение, как правило, требуется проводить по крайней мере 28 дней. Продолжительность непрерывной терапии определяется клиническим и рентгенологическим ответами.

Трихинеллез: по 400 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки течение 5-10 дней.

Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Андазола.

Печеночная недостаточность

Нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида, так как албендазол быстро метаболизируется в печени до первичного метаболита албендазола сульфоксида. При нарушении печеночных показателей (трансаминаз) необходимо тщательно обследовать пациента до момента назначения препарата Андазол.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: специфических симптомов передозировки нет.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению препарата следует обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

- острая почечная недостаточность

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

При системных гельминтозах (длительная терапия высокими дозами)

Очень часто

- головная боль

- умеренное или выраженное повышение активности печеночных ферментов

Часто

- повышение внутричерепного давления

- менингеальные симптомы

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол 200 мг

вспомогательные вещества: целлактоза® 801, натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, повидон К30, натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, магния стеарат.

Состав оболочки Опадрай AMB белый OY-B-28920: спирт поливиниловый (E1203), титана диоксид (Е171), тальк (E553b), лецитин (Соя) (Е322), камедь ксантановая (E415).

1 - Целлактоза® 80 - это смесь лактозы моногидрата 75 % и целлюлозы измельченной 25 %.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска  и упаковка

По 6 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 6 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156

Телефон: (0216) 398 10 63

Факс: (0216) 398 10 20

Держатель регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

г. Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156

Телефон: (0216) 398 10 63

Факс: (0216) 398 10 20

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сейфуллина 458-460/95, офис 315, тел./факс +7 727 279 47 32.

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru