Амлипин 5 мг/5 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

                                   Инструкция по медицинскому применению

                                                     лекарственного средства

                                                                   АМЛИПИН

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratoire BAILLY-CREAT, (Франция)

Представительство:УОРЛД МЕДИЦИН

Активные вещества:амлодипин + лизиноприл

Код ATX:Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами (C09B) > Ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов (C09BB)

Клинико-фармакологическая группа:Ингибитор АПФ в комбинации с блокатором кальциевых каналов

Форма выпуска, состав и упаковка

 таб., покр. оболочкой, 5 мг+5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016177 от 28.05.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "AMLP" на одной стороне и разделительной риской на другой.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, повидон К30, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки: 

гипромеллоза E15, титана диоксид, тальк очищенный, оксид железа красный, пропиленгликоль.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата 

АМЛИПИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 11.11.2010 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены сочетанием действия амлодипина (селективный блокатор кальциевых каналов) и лизиноприла (ингибитор АПФ).

Амлодипин, блокируя медленные кальциевые каналы мембраны, препятствует трансмембранному поступлению ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Под действием амлодипина снижается тонус сосудов (артериол) и ОПСС. За счет расширения артериол и снижения постнагрузки амлодипин оказывает антиангинальное действие. В связи с тем, что он не вызывает развитие рефлекторной тахикардии, при его применении снижается потребность миокарда в кислороде. Амлодипин расширяет как интактные, так и патологические измененные коронарные сосуды, улучшая перфузию миокарда. Не вызывает неблагоприятных метаболических эффектов.

Лизиноприл снижает уровни ангиотензина II и альдостерона в плазме крови и одновременно повышает уровень брадикинина, который обладает сосудорасширяющим эффектом. Под действием лизиноприла снижается ОПСС, АД, давление в легочных капиллярах. Не влияет на ЧСС, при этом возможно увеличение минутного объема и усиление почечного кровотока. Лизиноприл уменьшает альбуминурию благодаря снижению АД, а также в результате улучшения гемодинамики гломерулярного аппарата и его тканевой структуры. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. У больных с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению нарушенной функции эндотелия.

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью (90%) всасывается из ЖКТ. Cmax амлодипина достигается через 6-10 ч. T1/2 составляет 35–50 ч.

Лизиноприл хорошо абсорбируется из ЖКТ независимо от приема пищи. Биодоступность – 25-50%. Cmax достигается через 6 ч. T1/2 составляет 12 ч.

Длительная циркуляция в организме обоих активных веществ делает возможным прием препарата 1 раз/сут.

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия;

симптоматическая (в т.ч. реноваскулярная) артериальная гипертензия;

стабильная стенокардия, стенокардия Принцметала;

хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии);

диабетическая нефропатия (как осложнение сахарного диабета).

Режим дозирования

Амлипин назначают внутрь по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таб. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, чрезмерное снижение АД, ощущение жара и приливов к лицу, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), боли в грудной клетке, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, васкулит, инфаркт миокарда.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

мигрень, головокружение, головная боль, сонливость, обморок, гипестезии, парестезии, периферическая невропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога, судороги, апатия, ажитация, атаксия, амнезия.

Со стороны пищеварительной системы:

сухость во рту, повышение аппетита, извращение вкуса, жажда, тошнота, рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, гиперплазия десен, боль в брюшной полости, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гастрит, панкреатит, гепатит.

Со стороны дыхательной системы:

одышка, ринит, кашель, носовое кровотечение.

Со стороны костно-мышечной системы:

артралгии, миалгии, артроз, миастения, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны органов чувств:

звон в ушах, нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, паросмия.

Со стороны системы кроветворения:

лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ:

гипергликемия, увеличение/снижение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы:

учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия.

Со стороны половой системы:

импотенция, гинекомастия.

Дерматологические реакции:

повышенное потоотделение, алопеция, дерматит, ксеродермия, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции:

кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.

Прочие:

повышенная утомляемость, недомогание, "холодный" пот, озноб.

Противопоказания к применению

ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. связанный с применением других ингибиторов АПФ;

гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана;

выраженная артериальная гипотензия;

кардиогенный шок;

острый период инфаркта миокарда;

беременность;

лактация;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

У пациентов с нарушением функции печени T1/2 амлодипина увеличивается, поэтому при подборе суточной дозы препарата требуется осторожность.

До начала лечения следует нормализовать уровень натрия в сыворотке крови и возместить объем жидкости при гиповолемии.

У пациентов, получающих диуретики, или при дегидратации иного генеза (повышенное потоотделение, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечной недостаточности может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. В этом случае рекомендуется уложить больного, при необходимости провести инфузию 0.9% раствора натрия хлорида.

В случае стеноза почечной артерии (особенно при билатеральном стенозе или стенозе артерии единственной почки), а также при дегидратации применение лизиноприла может привести к нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая обычно обратима и проходит после отмены препарата.

При обширных оперативных вмешательствах с применением средств для наркоза, способных вызывать артериальную гипотензию, лизиноприл блокирует компенсаторное образование ангиотензина II. Артериальная гипотензия, возникшая вследствие этого механизма, может быть устранена возмещением ОЦК.

Необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Ввиду того, что потенциальный риск возникновения агранулоцитоза полностью исключить нельзя, при использовании препарата необходимо проводить периодический лабораторный контроль периферической крови.

Использование в педиатрии

Опыт применения Амлипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата (особенно в начале лечения) может влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять опасные виды работ, поэтому до определения индивидуальной реакции от подобной деятельности пациент должен воздержаться.

Передозировка

Симптомы:

вазодилатация с выраженным снижением АД и появлением рефлекторной тахикардии.

Лечение:

симптоматическая терапия, контроль сердечной деятельности, АД, диуреза и водно-электролитного баланса, в случае необходимости проводят его коррекцию. При выраженном снижении АД больному придают положение лежа, с поднятыми нижними конечностями;

при неудовлетворительном терапевтическом ответе на в/в введение инфузионных растворов может потребоваться введение периферического вазопрессорного препарата для поддержания кровообращения. Для прекращения действия антагониста кальция можно ввести кальция глюконат в/в. Из-за медленного всасывания амлодипина в отдельных случаях промывают желудок, используют активированный уголь. Лизиноприл выводится с помощью гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амлипина с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен), препаратами калия или калийсодержащими средствами повышается риск развития гиперкалиемии, главным образом, у пациентов с нарушением функции почек. При назначении препарата в таких комбинациях требуется особая осторожность, тщательная оценка ожидаемой пользы и потенциального риска терапии, а также регулярный контроль уровня калия в крови и функции почек.

При одновременном применении с диуретиками возможно резкое снижение АД (при данной комбинации требуется осторожность).

При одновременном применении с другими гипотензивными средствами наблюдается аддитивное действие (при данной комбинации требуется осторожность).

Возможно уменьшение терапевтического действия Амлипина при одновременном применении с НПВС (особенно с индометацином), которые вызывают задержку натрия в организме и нарушают синтез простагландинов в почках; с эстрогенными средствами и адреностимуляторами, симпатомиметиками.

При одновременном применении с литием возможно нарушение его выведения (при комбинированной терапии необходим контроль концентрации лития в плазме крови).

Амиодарон, хинидин, бета-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) способны усиливать гипотензивный эффект.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.