Амлодипин Канон 5 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

                                 Инструкция по медицинскому применению

                                               лекарственного препарата

                                                     Амлодипин Канон

Торговое наименование

Амлодипин Канон

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.

Код АТХ C08CA01

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- хроническая стабильная стенокардия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к производным дигидропиридина, к амлодипину или к любому из компонентов препарата, указанных в разделе 6.1

- тяжелая артериальная гипотензия

- шок (включая кардиогенный шок)

- обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата Амлодипин Канон проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Вам необходимо сообщить своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- сердечная недостаточность

- выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),

- заболевания печени,

- пожилой возраст человека, возможно необходимо повышение дозы препарата.

Детский и подростковый возраст

Применение препарата Амлодипин Канон у детей младше 6 лет не изучалось. Амлодипин Канон может применяться только у детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Для более подробной информации, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы недавно принимали, принимаете в настоящее время, или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты, приобретаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Амлодипин Канон, и препарат Амлодипин Канон также может повлиять на работу некоторых других лекарственных препаратов.

-         Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)

-         ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ)

-         рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

-         зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препараты, содержащие зверобой)

-         верапамил, дилтиазем (сердечные препараты)

-         дантролен (в виде инфузии при выраженном повышении температуры тела)

-         такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения работы иммунной системы)

-         симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина)

-         циклоспорин (иммунодепрессант).

Амлодипин Канон может более выражено снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления.

Амлодипин Канон с пищей и напитками

Применение Амлодипина Канон с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку это приводит к повышению содержания активного вещества амлодипина в крови, что, в свою очередь, может привести к более значительному эффекту снижения повышенного артериального давления.

Специальные предупреждения

Амлодипин Канон содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сообщал вам о том, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения Амлодипина Канон у беременных женщин не установлена. Если вы думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения Амлодипина Канон проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, перед началом применения Амлодипина Канон проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин Канон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Амлодипин Канон вызывает у вас тошноту, головокружение и усталость, а также головную боль, не садитесь за руль или не работайте с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза Амлодипина Канон составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу Амлодипина Канон можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Амлодипин Канон можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте Амлодипин Канон в одно и то же время суток, запивая половиной стакана воды.

Не принимайте Амлодипин Канон с грейпфрутовым соком.

Дети

Для детей и подростков в возрасте 6-17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Таблетки Амлодипин Канон в дозировке 5 мг можно разделить на равные дозы, чтобы обеспечить дозу 2,5 мг.

Важно не прекращать прием препарата. Не ждите, пока у Вас закончатся таблетки для того, чтобы пойти к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Прием слишком большого количества таблеток может вызвать падение артериального давления, вплоть до опасных величин. При этом может появиться головокружение, чувство дурноты, слабость или обморок. При очень сильном падении артериального давления может развиться шок. При этом кожа становится холодной и липкой и может развиться потеря сознания. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Амлодипин Канон, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не беспокойтесь. Если Вы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы препарата. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Ваш лечащий врач посоветует Вам, как долго принимать это лекарственное средство. Если Вы прекратите прием этого лекарственного средства ранее рекомендованного срока, то Ваше состояние может вернуться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если возникнут еще какие-либо вопросы об использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амлодипин Канон может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто - ≥1/10, часто - от ≥1/100 до < 1/10, нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко -       <1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна   -        по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

При появлении любого из указанных далее побочных реакций после приема данного лекарственного средства немедленно обратитесь к врачу:

- свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания

- отек век, лица или губ

- отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание

- тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу

- покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона) или другие аллергические реакции

- инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца

- воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться в виде сильной боли в животе и спине, сопровождающейся чувством выраженного недомогания.

Указанные далее нежелательные реакции регистрировалась очень часто. Если это беспокоит Вас или длится более одной недели, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Очень часто

- Отек (задержка жидкости).

Указанные далее нежелательные реакции регистрировались часто. Если это беспокоит Вас или длится более одной недели, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Часто:

- головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)

- сердцебиение, «приливы» крови к коже лица

- боли в животе, тошнота, диспепсия

- изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

- повышенная утомляемость, общая слабость

- нарушения зрения (включая диплопию)

- судороги мышц

- отек лодыжек.

Далее приводится перечень остальных зарегистрированных нежелательных реакций. Если какие-либо из этих нежелательных реакций станут серьезными или Вы заметите у себя появление нежелательных реакций, не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница

- тремор, извращение вкуса, обморок

- онемение или ощущения покалывания в конечностях, потеря болевого ощущения

- шум в ушах

- пониженное артериальное давление

- чиханье/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит)

- кашель

- сухость во рту, рвота

- выпадение волос, повышенная потливость, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи

- нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время, повышение частоты мочеиспускания

- неспособность достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта, увеличение молочных желез у мужчин

- боль, общее недомогание

- увеличение или снижение веса.

Редко

- спутанность сознания.

Очень редко

- снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к беспричинным синякам или легкому кровотечению

- высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

- расстройство нервов, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение

- отек десен

- вздутие живота (гастрит)

- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские анализы

- повышенное мышечное напряжение

- воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью

- чувствительность к свету

- расстройства, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательные расстройства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Дозировка 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат, в пересчете на амлодипин 5.00 мг;

вспомогательные вещества - кальция стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Дозировка 10 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина бесилат, в пересчете на амлодипин 10.00 мг;

вспомогательные вещества - кальция стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, г. Щелково, Московская область, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797 99 54,

Факс: +7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, г. Щелково, Московская область, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797 99 54,

Факс: +7 (495) 797 96 63,

www.canonpharma.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД», Республика Казахстан

050051, г. Алматы, мкр. Самал-1, дом 1.

Тел.: +7-701-749-08-99 (24 часа)

E-mail: anara.kokumbaeva@mail.ru