Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КО-ПРЕНЕССА

Торговое название   

Ко-Пренесса                      

Международное непатентованное название  

Нет

Лекарственная форма

Таблетки  2мг/0,625 мг 

Таблетки  4 мг/1,25 мг 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества -  периндоприла эрбумин 2 мг или 4 мг                                        

                                       индапамид 0,625 мг или 1,25 мг, 

вспомогательные вещества:  кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат. 

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, с круглой, слегка двояковыпуклой поверхностью, фаской и  гравировкой в виде короткой линии на одной стороне (для дозировки 2 мг/0.625 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, с круглой, слегка двояковыпуклой поверхностью, риской и фаской (для дозировки 4 мг/1.25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.  

АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками.

Код АТС   С09ВА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические  показатели  фиксированной  комбинации  периндоприла и индапамида не отличаются по сравнению с их раздельным применением. 

Периндоприл после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность периндоприла составляет 65 – 70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат.

 Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час. Периндоприл  гидролизуется с образованием  периндоприлата, который является ингибитором АКФ. В печени подвергается метаболизму с образование активного метаболита периндоприлата. Максимальные  концентрации  периндоприлата  в плазме   крови наблюдаются  через  3 - 4 часа. Связь с белками плазмы крови дозозависима и составляет менее 30%  и не зависит  от его концентрации в крови.  Принимая периндоприл 1 раз в день, устойчивые концентрации достигаются в течение 4 дней. Незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, период полувыведения периндоприлата составляет около 24 часов. Не кумулирует. У пожилых пациентов, у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.

Удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин.- 1,17 мл/сек.) и перитонеальном диализе.

 Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.  Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество адсорбированного препарата.  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема однократной дозы.  При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Индапамид связывается с белками плазмы крови на 79 %.  Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Не кумулирует.

Метаболизируется в печени.  70 % индапамида выводится почками преимущественно в виде неактивных метаболитов.  Около 22 % выводится желчью в виде неактивных метаболитов. У пациентов с недостаточной функцией почек фармакокинетические параметры препарата не изменяются.

Фармакодинамика

Ко-Пренесса – комбинированный препарат,  содержащий ангибитор АКФ – периндоприл и диуретик – индапамид, оказывает гипотензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие. 

Периндоприл – ингибитор ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензин-превращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина II, устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона. Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, уменьшает гипертрофию левого желудочка, давление в легочных капиллярах. Уменьшает гипертрофию миокарда. Снижает преднагрузку и постнагрузку, давление наполнения левого и правого желудочков, общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), умеренно урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает регионарный кровоток в мышцах. 

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.  Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что повышает выделение с мочой ионов натрия и хлора, и приводит к  усилению диуреза. В меньшей степени препарат повышает экскрецию ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС). Индапамид оказывает гипотензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления (АД), несмотря на увеличение диуреза.

Индапамид, как и другие тиазидные диуретики, уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Ко-Пренесса  оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного и продолжается 24 часа. Снижение АД наступает менее чем через 1 месяц  и не сопровождающееся  рефлекторной тахикардией. Прекращение лечения не сопровождается появлением ассоциативных симптомов. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ)) и углеводов, в том числе у больных сахарным диабетом.

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия пациентам, которым показана 

  комбинированная терапия

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке,  один раз в сутки, предпочтительно  в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. 

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин и более) коррекция дозы не требуется.

При недостаточности эффективности Ко-Пренессы, дозу препарата можно увеличить до 2 таблеток в сутки. 

Продолжительность лечения препаратом Ко-Пренесса длительная и корректируется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто

- сухость во рту, изменение вкуса,  анорексия, тошнота, боль в животе,  

  диспепсия, запор или диарея

- сухой  кашель, фарингит, ринит, синусит 

Редко

- выраженное снижение артериального давления (АД) (в т.ч. 

  ортостатическая гипотензия), изменения на ЭКГ (вследствие 

  гипокалиемии), аритмия, сердцебиение

- головная боль, головокружение, нервозность, астения, лабильность 

  настроения, нарушения сна

- кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагический 

  васкулит, обострение системной красной волчанки

- судороги, парестезии 

- гиперкреатининемия, протеинурия, гиперкальциемия, гиперурикемия, 

  гипохлоремия, гипонатриемия, гипергликемия

Очень редко

- печеночная энцефалопатия ( может  развиться у больных с печеночной 

  недостаточностью) 

- ангионевротический отек (отек Квинке)

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, 

  апластическая анемия 

Противопоказания

- гиперчувствительность периндоприлу, другим ингибиторам АПФ, сульфонамидам и другим компонентам препарата

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ)

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Ко-Пренесса  с:

- препаратами лития и индапамида, возможно повышение концентрации лития в плазме крови с симптомами передозировки, также как и при бессолевой диете (снижение выделения лития с мочой)

- астемизолом, бепридином, эритромицином (при в/в введении), галофантрином, пентамидином, сультопридом, терфенадином и винкамином, антиаритмическими средствами IА класса (хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилиумом, соталолом) - повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма типа «пируэт». Факторами риска являются гипокалиемия, брадикардия и предшествующее удлинение интервала QT

- нестероидными противовоспалительными препаратами (при системном назначении), высокими дозами салицилатов – возникает риск острой почечной недостаточности у обезвоженных  пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации). В таких случаях перед началом лечения  следует обеспечить достаточную гидратацию организма и оценить функциональную активность почек

- амфотерицином В (в/в); глюко- и минералокортикостероидами (при системном назначении),  тетракозактидом,  слабительными средствами, стимулирующими моторику кишечника, сердечными гликозидами - повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль уровня калия в плазме крови, ЭКГ, при необходимости – назначение соответствующего лечения

- баклофеном  - усиление  гипотензивного эффекта

- циклоспорином – повышение концентрации креатинина в плазме крови, при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина

- трициклическими антидепрессантами, нейролептиками - усиливается гипотензивный эффект индапамида и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект)

- гипотензивными средствами – повышение риска выраженной артериальной гипотензии

- йодсодержащими рентгеноконтрастными средствами (в высоких дозах) – обезвоживание организма и увеличение риска развития острой почечной недостаточности. Перед применением йодсодержащих контрастных средств больным необходимо компенсировать потерю жидкости

- солями кальция – увеличение концентрации  ионов кальция в плазме крови вследствие снижения их выведения с мочой

- калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) – риск развития гипокалиемии или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и пациентов с нарушением функции почек. Возможно снижение уровня калия или его повышение

- гипогликемическими лекарственными средствами (инсулин, сульфонамиды) – ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект у больных сахарным диабетом

- обезболивающими средствами – усиление  гипотензивного эффекта  ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

- аллопуринолом, цитостатиками или иммунодепрессантами, кортикостероидами, назначаемыми  системно, или прокаинамидом – риск развития лейкопении.

Особые указания

Применение препарата Ко-Пренесса может вызывать резкое снижение артериального давления (АД), особенно при первом приеме препарата и в течение первых 2-х недель терапии. Риск развития  гипотензии увеличен у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, с тяжелой сердечной недостаточностью, при изначально сниженном артериальном давлении (АД), при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, циррозе печени, сопровождающимися отеками и асцитом. 

При приеме препарата необходимо систематически контролировать концентрацию электролитов (калия, натрия, магния), глюкозы, мочевой кислоты  и креатинина в плазме крови. Следует прекратить прием препарата перед предстоящим хирургическим лечением (за 12 ч.). В случае применения спортсменами необходимо знать: возможны ложноположительные реакции во время проведения «допинг - контроля».

Препарат следует назначать с осторожностью:

- у больных с подагрой и сахарным диабетом. В период лечения необходимо контролировать концентрацию глюкозы и мочевой кислоты

- с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/ галактозной мальабсорбцией, в связи с тем, что в состав вспомогательных веществ Ко-принессы входит лактозы моногидрат

- двусторонний стеноз почечных артерий 

- стеноз артерии единственной почки

- системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия) 

- гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой или уратным нефролитиазом) 

- прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и лития;

- лабильность артериального давления (АД)

- пожилой возраст 

- стеноз  аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. 

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность использования препарата у детей и подростков до 18 лет не установлена, поэтому препарат не назначается пациентам данной возрастной группы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может  снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), тошнота, рвота, судороги, головокружение, бессонница, полиурия или олигурия, анурия, брадикардия,  нарушение водно-электролитного баланса.  

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля. При значительном снижении артериального давления (АД),  больного следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем.  Последующие мероприятия, проводимые в медицинском учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса,  симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 2мг/0,625 мг или 4мг/1,25 мг. 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.  

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059,              

г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж.

тел.  8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

roza.abilkassimova@krka.biz