Кордиамин 25% 2 мл № 10, раствор для инъекций

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КОРДИАМИН-ДАРНИЦА

Торговое название

Кордиамин-Дарница

Международное непатентованное название

Никетамид

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 25% 2мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - никетамид 250 мг

вспомогательное вещество - вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания. Стимуляторы дыхательного центра. Никетамид.

Код АТХ R07A B02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кордиамин-Дарница хорошо абсорбируется в кровь при всех способах введения, относительно быстро разрушается, действует недолго (15-60 минут). В организме метаболизируется в печени с образованием никотинамида, моноэтиламида никотиновой кислоты, никетамид-N-оксида. Быстро выводится с мочой в виде неактивных метаболитов.

Фармакодинамика

Аналептик смешанного типа действия. Механизм действия состоит из двух компонентов: центрального и периферического. Первый, связанный с непосредственным влиянием на сосудодвигательный центр продолговатого мозга и приводит к его возбуждению и опосредствованному повышению системного артериального давления (особенно при первичном угнетении этого центра). Периферический компонент связан с возбуждением хеморецепторов каротидного синуса и приводит к увеличению частоты и глубины дыхательных движений. При внутривенном введении препарата ускоряется ритм, возрастает частота и глубина дыхания, незначительно и кратковременно повышается артериальное давление. Препарат не оказывает прямого стимулирующего влияния на сердце и не проявляет прямого стимулирующего сосудосуживающего эффекта.

Показания к применению

- коллапс и асфиксия (в т. ч. асфиксия новорожденных)

- шоковые состояния при хирургических операциях и в послеоперационный период

- острые и хронические нарушения кровообращения

- снижение тонуса сосудов

- ослабление дыхания при инфекционных болезнях и в период выздоровления

- отравление снотворными и анальгетическими средствами (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Препарат вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 1–2 мл 1–3 раза в сутки.

Для внутривенного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида; вводят за 1–3 мин.

Высшие дозы для взрослых подкожно: разовая – 2 мл, суточная – 6 мл. Высшая разовая доза подкожно и внутривенно при отравлениях для взрослых – 5 мл.

Детям назначают подкожно, в зависимости от возраста, такие разовые дозы:

до 1 года – 0,1 мл;

1–4 года – 0,15–0,25 мл;

5–6 лет – 0,3 мл;

7–9 лет – 0,5 мл;

10–14 лет – 0,75 мл.

Вводят 1–3 раза в сутки.

Побочные действия

- беспокойство, повышенная раздражительность, тревожность

 - тошнота, рвота

- аритмии, артериальная гипертензия, тахикардия

- мышечные подергивания, которые начинаются с круговых мышц рта, тремор, ригидность мышц

- покраснение, пастозность лица, зуд кожи, шелушение кожи

- гипертермия, повышенная потливость

- аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек, генерализованные папулезные высыпания

- реакции в месте введения: инфильтрация и болезненность в месте введения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кордиамину или к любому из компонентов препарата

- предрасположенность к судорогам, эпилепсия, эпилептические припадки (в анамнезе)

- порфирия

- гипертермия у детей

- беременность и период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

Аналептическое действие Кордиамина-Дарница уменьшается под действием ПАСК, салюзида, производных фенотиазина (аминазин и др.). Аминазин и резерпин могут усилить судорожное действие Кордиамина-Дарница. Прессорный эффект препарата повышается под действием ингибиторов МАО. Кордиамин-Дарница способствует развитию непереносимости фтивазида. Усиливает эффекты психостимуляторов, антидепрессантов. Снижает действие наркотических аналгетиков, снотворных, антипсихотических средств, анксиолитиков, противосудорожных средств.

На фоне глубокого наркоза Кордиамин-Дарница не действует.

Препарат инактивируется кислотами и щелочами. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемый растворитель.

Особые указания

Препарат применяют только под наблюдением врача в стационарных условиях. При внутривенном введении действует кратковременно. Поскольку подкожные и внутримышечные инъекции Кордиамина-Дарница болезненные, для ослабления боли в месте инъекции (в зависимости от ситуации) заранее вводят новокаин (взрослым – 1 мл 0,5 % раствора).

Дети

Препарат применяется в педиатрической практике в рекомендованных возрастных дозах. Противопоказано применение при гипертермии.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

В период лечения нужно избегать управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: в больших дозах препарат может вызвать генерализованные тонико-клонические судороги, развитие нарушений сознания и дыхания, апноэ во время судорог, не исключается летальный исход.

Лечение. Применение противосудорожных средств, при необходимости – управляемое дыхание. Форсированный диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы стеклянные.

Допускается на ампулу наклеивать этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием или наносить краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку картонную с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или бумаги офсетной.

Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претен-зии от потребителей по качеству продукции
телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27
e-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua
http://www.darnitsa.ua