Фолацин 5 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОЛАЦИН

Торговое название

Фолацин

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фолиевая кислота - 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, желтого цвета, с вкраплениями оранжевого цвета, с гладкой поверхностью,  с фаской, риской на одной стороне, без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные

Код АТХ В03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки. Распределяется равномерно по всем тканям. Частично концентрируется в спинномозговой жидкости. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилентетрагидрофолат, действующее вещество, связывающееся с глутаминовой кислотой и являющееся коферментом. В печени концентрируется около 50 % общего количества фолатов. Около 70 % связывается с протеинами плазмы. Выводится с мочой, клубочковой фильтрацией. Доза в размере 5 мг выводится с мочой через 5 часов.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин ВС, витамин В9). Восполняет дефицит фолиевой кислоты.

В организме преобразуется в кофермент (тетрагидрофолиевую кислоту), который участвует в различных метаболических процессах и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию на плод тератогенных и повреждающих  факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты, предотвращая ее отслойку. Фолацин играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может применяться в качестве профилактики мужского бесплодия.

Показания к применению

- мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты

- макроцитарная  гиперхромная анемия

- пострезекционная анемия

- сидеробластная анемия в пожилом возрасте

- анемия и лейкопения, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией

- анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени)

- анемия беременных

- профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности

- профилактика анемии в период лактации

- анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости

- продолжительное  лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)

- полиневриты и полинейропатии, в том числе и алкогольной этиологии

- несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Взрослым:

- для лечения мегалобластной  анемии, взрослым,  обусловленной дефицитом фолиевой кислоты: по 5 мг в сутки в течение 4 месяцев, для профилактики - по 2,5 мг в сутки. Курс лечения 20-30 дней. Через месяц курс лечения следует повторить. Длительный прием препарата рекомендуют комбинировать с препаратом  витамина В12 (цианокобаламин)

- для профилактики и лечения макроцитарной анемии при мальабсорбции, воспалительных заболеваниях кишечника и несбалансированном или неполноценном питании по 15 мг в сутки, пациентам с заболеванием спру – по 5-15 мг в сутки;

- для профилактики развития у плода дефектов нервной трубки – до 4,0 мг в сутки в течение 4 недель до предполагаемой беременности и продолжить прием в течение I триместра беременности индивидуально по назначению врача.

- для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием по 2,5 - 5  мг в сутки.

Более высокие поддерживающие дозы могут назначаться пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам с хроническими инфекциями и принимающим противосудорожные препараты.

Побочные действия

- возможны:  аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм)

- диспептические явления, боли в животе

- лихорадка

Редко:

- бессонница, повышение судорожной готовности

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- пернициозная анемия

- злокачественные новообразования

- дефицит кобаламина

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия 

Снижает эффект фенитоина (требуется увеличение дозы фенитоина).

Длительный прием нестероидных анальгетиков, противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральные контрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты Са2+, Al3+ и Mg2+), колестирамин, спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты.

Особые указания 

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах Фолацина.

При длительном применении Фолацина, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В12.

Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Применение при беременности и лактации

При беременности и в период лактации применение препарата показано в рекомендованных дозах

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не  влияет

Передозировка фолиевой кислоты

Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12. Токсический эффект достигается при одномоментном приеме фолиевой кислоты в дозировке 300 мг и более.

Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки  5 мг по 10 таблеток помещают  в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Ядран» Галенски Лабораторий 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия. 

  Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел. +7 272 62-14-48,  www.jadran.ru