Дицинон 250 мг/2 мл №10, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Дицинон

Торговое название

Дицинон

Международное непатентованное название

Этамзилат

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 250 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат:

активное вещество -  этамзилата 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики

Код АТС: В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения этамзилат начинает быстро действовать (в течение от 5 до 15 минут). Максимальное действие достигается через один час. Его действие продолжается в течение 4 – 6 часов, а затем постепенно прекращается. После внутривенного введения 500 мг пиковая концентрация в плазме достигается спустя 10 минут (50 мкг/мл)

Этамзилат проходит через плаценту и выводится с молоком.

Примерно 85% введённой дозы выводится с мочой в неизменённом виде в течение первых суток.

Период полуэлиминации из плазмы внутривенно введённого этамзилата составляет примерно 2 часа.

Фармакодинамика

Дицинон является гемостатиком. Его гемостатическое действие базируется на ускорении первой фазы гемостаза – стимуляции взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. Дицинон защищает эндотелий, увеличивает адгезию тромбоцитов к повреждённым сосудистым стенкам, в особенности  капилляров, уменьшает проницаемость стенок капилляров, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию и вазодилатацию и, следовательно, увеличивают проницаемость капилляров. Благодаря действию препарата время кровотечения значительно укорачивается и уменьшается потеря крови.  

Дицинон не обладает сосудосуживающими свойствами. Он не оказывает влияния ни на фибринолиз, ни на нормальный механизм свёртывания крови, поэтому он не оказывает тромбогенное действие. Дицинон ингибирует действия как гиалуронидазы, так и гистамина, уменьшая этим повышенную проницаемость капилляров при различных заболеваниях, например, при воспалениях. Дицинон значительно уменьшает частоту внутрижелудочкового кровотечения в головном мозге у младенцев с низким весом при рождении. Частота кровоизлияния в мозг у детей, матери которых получали препарат, была значительно ниже по сравнению с детьми, матери которых не получали данное лекарственное средство.

Показания к применению

- профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии

- профилактика и остановка капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен

- в неонатологии: профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей

Способ применения и дозы

Ампула препарата содержит готовый для применения раствор для инъекций. Если препарат смешивается с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно. Препарат не должен смешиваться с другими препаратами в одном шприце.

Применение у взрослых

Оптимальная суточная доза у взрослых составляет 10-20 мг/кг/сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

В большинстве случаев вводятся от 1 до 2 ампул Дицинона внутримышечно или внутривенно 3 – 4 раза в сутки. Внутривенно лекарство должно вводится медленно. 

В хирургии

Перед операцией вводят внутривенно или внутримышечно 1-2 ампулы за один час до хирургической процедуры.

Во время операции вводят 1-2 ампулы внутривенно; дозу можно повторить.

После операции вводят 1-2 ампул каждые 6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

В педиатрии

Суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.

В неонатологии (до 28 дней от рождения)

Дицинон должен вводится внутримышечно или внутривенно по 12,5 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых двух часов после родоразрешения. Препарат следует вводить как ангиопротектор пока сохраняется нарушение микроциркуляции, и она не нормализуется.

Содержимое ампулы может также применяться местно путём пропитывания им стерильной марлевой салфетки и наложения  на кровоточащую рану, например при кожных трансплантатах или удалении зуба.

Побочные действия

Могут возникнуть следующие преходящие и слабовыраженные побочные эффекты:

- головная боль, головокружение

- гиперемия лица

- преходящие кожные высыпания

- тошнота, боли в области эпигастрия

- парестезии в ногах

- преходящее повышение систолического артериального давления вслед за внутривенным введением, однако принятия специальных мер не требуется

- венозный тромбоз у женщин, принимавших препарат до хирургической операции на влагалище

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- повышенная чувствительность к сульфиту натрия в анамнезе

-гемобластоз у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома)

- острая порфирия

Лекарственные взаимодействия

Раствор для инъекции не должен смешиваться с препаратами, совместимость с которыми не была установлена. Раствор для инъекции  несовместим с растворами, содержащие гидрогенкарбонат и лактат натрия.

Не известны  взаимодействия с другими медикаментами.

Особые указания

Данное лекарственное средство следует назначать с осторожностью при наличии в анамнезе у больных тромбоза или тромбоэмболии или повышенной чувствительности к медикаментам. Дицинон содержит сульфиты, по причине чего требуется также соблюдать осторожность при введении его больным с бронхиальной астмой и аллергией.

Перед началом лечения необходимо иметь ввиду, что препарат неэффективен у пациентов с тромбоцитопенией.

В связи с тем, что у детей, которым назначался Дицинон для профилактики кровотечения при остром лимфобластном и и миелобластном лейкозе и остеосаркоме, отмечалось утяжеление состояния, некоторые авторы считают применение препарата в этих случаях противопоказанным.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

Передозировка

Cлучаи передозировки не выявлены.

Форма выпуска и упаковка

В ампулах по 2 мл №10, №50 в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д.,

Веровшкова 57,

1526 Любляна, Словения