Имудон 50 мг № 40, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Имудон

Торговое название

Имудон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит:  

активное вещество - Имудон (смесь лизатов бактерий)* 2.70 мг (в пересчете на сухое вещество),

вспомогательные вещества: глицин, лактозы моногидрат, маннитол, повидон, натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, магния стеарат, ароматизатор мятный (эфирное масло мяты перечной и аравийская камедь)

* - Лизаты бактерий - 0.1575** мг)

(Lactobacillus acidophilus

Lactobacillus helveticus

Lactobacillus delbrueckii ss lactis

Lactobacillus fermentum

Streptococcus pyogenes groupe A

Enterococcus faecium

Enterococcus faecalis

Streptococcus sangius groupe H

Staphylococcus aureus

Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Fusobacterium nucleautum ss fusiforme

Candida albicans)        

и вспомогательные вещества:

Глицин                        - 2.00** мг)

Натрия дезоксихолат - 0.53** мг)

Тиомерсал                   - не более 0.0125** мг). 

      ** - расчетное количество

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.

Код АТХ   А01АВ11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат преимущественно действует в полости рта, в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции.

Фармакодинамика

Имудон представляет собой поливалентный антигенный комплекс – смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотке.

Имудон активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, секреторного иммуноглобулина А в слюне.

Показания к применению

Адъювантное лечение инфекционных заболеваний, ограниченных полостью рта, включая язвенные поражения:

пародонтоз, пародонтит, стоматит, глоссит, герпетический стоматит

инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки

язвенный гингивит

дисбактериоз полости рта

фарингит

хронический тонзиллит

травмы слизистой оболочки полости рта, вызванные зубными протезами

инфекционные осложнения после удаления зубов, имплантация зубов

предоперационная подготовка и послеоперационный период тонзилэктомии

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для местного применения, их рассасывают в ротовой

полости, не разжевывая и не запивая водой.

Суточная доза составляет от 6 до 8 таблеток.

От 6 до 14 лет суточная доза 6 таблеток.

Продолжительность курса лечения от 6 до 8 дней.

Побочные действия

Данных клинических исследований недостаточно, чтобы определить частоту побочных реакций при лечении препаратом Имудон. Побочные действия, о которых сообщалось из постмаркетинговой практики, приведены ниже. Частоту определить невозможно.

реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эритема, экзема

тошнота, рвота, боли в животе, диарея

Очень редко:

необъяснимое повышение температуры тела выше 39 °С в раннем периоде лечения, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит, приступ астмы и изолированный кашель

узловатая эритема, тромбоцитопения

геморрагический васкулит

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам

- детский возраст до 6 лет, из-за возможного неправильного применения (проглатывания или разжевывания)

- наличие аутоиммунных заболеваний

- беременность и период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Имудон  можно принимать с лекарственными препаратами других групп.

Особые указания

Показания не предполагают продолжительного использования препарата. Если симптомы сохраняются более 8 дней и не сопровождаются повышением температуры, следует пересмотреть лечение.

Так как Имудон  содержит лактозу, он противопоказан лицам с редкими врожденными заболеваниями, как синдром врожденной мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицит лактазы. Осторожно больным с сахарным диабетом. 

Пациента следует проинформировать о возможном в редких случаях повышении температуры тела выше 39 °С без видимой причины. При первых признаках такого симптома следует немедленно прекратить лечение. Однако следует отличать такое повышение температуры тела от симптоматического, связанного с заболеваниями ЛОР-органов.

У больных бронхиальной астмой были описаны случаи астматических приступов при использовании препаратов бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции. При развитии астматического приступа не рекомендуется продолжать лечение.

В случае необходимости рот следует полоскать не ранее, чем через 1 час после применения препарата Имудон, чтобы не снижать терапевтическую активность препарата. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон  содержит 15 мг натрия. Из-за содержания маннитола возможно умеренное послабляющее действие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не существует данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений в период лечения на деятельность, связанную с управлением автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Не выявлено

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из композиционного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (фирма Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия или Constantia Hueck Folien GmbH & Co. KG, Германия) и фольги алюминиевой печатной лакированной или производства Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия.

По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона марки А или хром-эрзац.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм",

Россия, 634009, г. Томск, пр-т Ленина, дом 211,

тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия

Наименование, адрес и контактные  данные  организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16.

тел./факс: +7 (7212) 437002

тел.: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz