Кандибиотик 5 мл, капли ушные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КАНДИБИОТИК

Торговое название

Кандибиотик

Международное непатентованное название 

Нет

Лекарственная форма

Капли ушные, 5 мл

Состав

1 мл содержит

активные вещества: клотримазол 10 мг,

                                      хлорамфеникол 50 мг,

                                      беклометазона дипропионат 0,25 мг,

                                      лидокаина гидрохлорид 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгиликоль.

Описание

Прозрачная жидкость светло- желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код ATХ  S02CA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлорамфеникол хорошо проникает в жидкости и ткани как при местном, так и при системном применении.

Беклометазона дипропионат практически не всасывается при местном применении.

Клотримазол при местном применении всасывается минимально. Следы (менее 0.001 мкг/мл) были обнаружены в сыворотке через 48 часов после нанесения 0,5 мл раствора. Выводится в основном с калом и желчью, только 0,05 % - 0,5 % клотримазола выводится с мочой.

Лидокаин может всасываться в серозный слой при местном применении. Всасывание препарата зависит от концентрации, дозы, места применения, а также длительности применения (экспозиции) препарата.

Фармакодинамика

Хлорамфеникол – производное амфеникола, антибиотик широкого спектра действия, действует на синтез бактериального белка. Оказывает  бактерио-статическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae.
Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам, также анаэробной микрофлоры.

Беклометазона дипропионат – галогенизированный глюкокортикостероид, обладает противовоспалительным, противоаллергическим и противоэкссуда-тивным действием.

Клотримазол – производное имидазола, противогрибковая активность направлена на клеточную мембрану грибков. Нарушает синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, чем повреждает клеточную стенку. Эргостерин – главный компонент цитоплазматической мембраны грибков клотримазол встраивается в синтез эргостерина и его эффект зависит от концентрации.

Лидокаин – местный анестетик, нарушает проводимость нервных импульсов в чувствительных окончаниях нервных волокон в месте нанесения. Эффект обратимый. Местная анестезия часто применяется для обезболивания с сохранением иннервации. Лидокаин часто применяется для поверхностного обезболивания, эффект развивается сравнительно быстро и продолжается в течение 6 часов.

Показания к применению

Аллергические и воспалительные заболевания уха:

- острый диффузный наружный отит

- острый отит среднего уха

- хронический отит в стадии обострения

- состояние после хирургического вмешательства на ухе

Способ применения и дозы

Местно.  Для применения препарата следует наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной некоторое время, чтобы обеспечить проникновение препарата в слуховой проход.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 3-4 капли препарата закапывать в слуховой проход 3-4 раза в сутки.

Курс лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от степени тяжести и течения заболевания и составляет в среднем 5-7 дней.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет - по 2 капли 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Побочные действия

- жжение, зуд в месте нанесения препарата

- аллергическая реакция

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 2 лет

- нарушение целостности барабанной перепонки

Лекарственные взаимодействия

Из-за низкого чрескожного поглощения активных компонентов препарата, лекарственные взаимодействия считаются маловероятными.

Особые указания

Только для местного применения. Избегать попадания в глаза. При попадании в глаза тщательно промыть их водой. Если наблюдаются ухудшение или нет улучшения состояния после регулярного применения, обратитесь к врачу.

Беременность и период лактации

Назначение препарата в период беременности и лактации возможно в случае, если предполагаемая  польза для матери превышает  потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка маловероятна, но в случае случайной передозировки возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промыть пораженный участок, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконе из темного стекла с завинчивающейся крышкой.

Флакон вместе с пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках   вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007,  Махараштра, Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41