Ксимелин Эко 0,05% 10 мл, спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Ксимелин Эко

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей назальный дозированный, 0.05 % и 0.1 %

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ  R01AА07

Показания к применению

-         симптоматическое лечение заложенности носа, круглогодичного и аллергического ринита (включая сенную лихорадку), синусита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ

-         закрытоугольная глаукома

-         атрофический ринит

-         после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других  трансназальных операциях)

-         одновременный прием других симпатомиметических противоотечных средств

-         сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию

-         сахарный диабет

-         феохромоцитома

-         гипертиреоз

-         ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО или в течение 14 дней после прекращения лечения, см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-         бета-блокаторы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)

-         воспаление кожи и / или слизистой оболочки преддверия носа

-         период беременности

-         детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин Эко 0.05% ); детский возраст до 12 лет (для препарата Ксимелин Эко 0.1% )

Необходимые меры предосторожности при применении

Продолжительность лечения не должна быть более 5 дней (при дозировке0.05% ) и не более 7 дней (при дозировке 0.1%), так как длительное и частое использование препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию, вызванную повышенной чувствительностью клеток («эффект отмены»).

Не превышайте указанную дозу.

Препарат должен быть использован одним лицом, чтобы предотвратить перекрестное заражение.

По гигиеническим причинам не использовать препарат более чем 28 дней после вскрытия.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающего, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Эко следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина. Поэтому препарат не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Назальный спрей 0.05% не следует назначать детям в возрасте  до  6 лет и 0.1%до 12 лет из-за риска передозировки, сопровождаемой подавлением деятельности центральной нервной системы.

Иногда у детей могут проявляться беспокойство или нарушение сна при использовании Ксимелин Эко 0.05%. В таком случае Ксимелин  Эко 0.05% должен быть отменен. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств от кашля и простуды при назначении детям.

Во время беременности или лактации

Ксилометазолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного вазоконстрикторного действия.

Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому во время кормления грудью следует использовать Ксимелин  Эко только по назначению врача.

Другие состояния

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только после назначения врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, атеросклезором, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией и тахикардией, проблемами с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты у пациентов, получавших ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление, а также увеличивать феохромоцитому.

Ксилометазолин следует с осторожностью назначать лицам, чувствительным к адренергическим препаратам, у которых могут возникать реакции в виде нарушений сна, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

При применении ксилометазолина пациенты с синдромом удлиненного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин  Эко не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 12 лет:

Ксимелин  Эко 0.1%: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Ксимелин  Эко 0.05%: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в сутки. Препарат  не следует использовать более 5 дней,  без консультации с врачом. Родители или опекуны должны обратиться к врачу, если состояние ребенка ухудшается во время лечения. Не превышайте указанную дозу.

Метод и путь введения

Для местного применения.

Перед использованием помпы в первый раз, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута плавная подача жидкости.

Во время введения препарата флакон следует держать в вертикальном положении.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Частота применения с указанием времени приема

Hе следует применять более 3 раз в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка ксилометазолином возможна при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь.

Симптомы: угнетение ЦНС со значительным снижением температуры тела, повышенная потливость, сонливость, головная боль, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления и возможно развитие комы, особенно у детей. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем и рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто: преходящее ощущение жжения, раздражения и/или сухости слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки

Нечасто: Заложенность  носа (реактивная гиперемия), в особенности при частом и длительном применении

Редко: тошнота, рвота

Очень редко: системные аллергические реакции, реакции гиперчувствительности в том числе, перекрестная чувствительность может происходить с другими симпатомиметиками, кожные реакции, включая сыпь, беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, галлюцинации и параноидальные бредовые идеи, преходящее нарушение четкости зрительного восприятия, тахикардия, аритмия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг (для 0.05 %) или ксилометазолина гидрохлорид 1.0 мг (для 0.1 %)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата (125 доз во флаконе для дозировки 35 мкг/доза; 60 доз во флаконе для дозировки 140 мкг/доза) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта

Сведения о производителе

Такеда ГмбХ,

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия

Takeda GmbH,

Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

эл. почта: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz