Витамин Д3 - Тева (Д3-капелька) 4000МЕ/мл 10 мл, капли внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Витамин Д3 - Тева

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 4000 ME/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол

Код АТХ А11СС05

Показания к применению

- Профилактика рахита у грудных младенцев и маленьких детей, особенно при неправильном питании (дефицит витамина D, снижение усвоения), а также в случаях, когда невозможно получение достаточного количества солнечного света (зимнее время); восполнение возросшей потребности в витамине во время беременности и лактации

- Дефицит витамина D у детей и взрослых

- Профилактика остеопороза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность:

- при применении витамина Д3 у грудных детей, т.к. возможно проявление реакций повышенной чувствительности к его воздействию;

- пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках;

- при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение витамина Д3 с препаратами, содержащими большие дозы кальция или с тиазидными диуретиками, увеличивается риск развития гиперкальциемии.

Холестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина Д3 в желудочно-кишечного тракте.

Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты) могут снижать действие витамина Д3.

Одновременное применение витамина Д3 с магнийсодержащими антацидами может привести к гипермагниемии.

Специальные предупреждения

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует соблюдать осторожность при применении витамина Д3 у грудных детей, т.к. возможно проявление реакций повышенной чувствительности к его воздействию.

Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках, а также при сердечных заболеваниях, в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Следует учитывать общее потребление витамина Д из всех источников (другие витаминсодержащие препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца, которые являются естественными источниками витамина D), чтобы избежать чрезмерного потребления холекальциферола.

Рекомендуемая суточная доза для детей, а также беременных и кормящих женщин не должна превышать 1000 МЕ.

Длительный прием суточной дозы витамина Д выше 1000 МЕ должен контролироваться для определения сывороточных значений кальция.

Во время беременности или лактации

Применение препарата показано во время беременности и кормления грудью в связи с увеличением потребности в витамине D, однако, превышать рекомендуемые дозы не рекомендуется.

Витамин Д3 выделяется с грудным молоком. Это следует учитывать при назначении дополнительного витамина D ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети

Профилактика рахита

Младенцам в течение первого года жизни: 2 - 5 капель (400 - 1000 МЕ), в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Детям старше 1 года, беременным и кормящим женщинам: по 2 капли (400 МЕ) ежедневно.

Дефицит витамина D

Младенцам в течение первого года жизни: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Детям старше 1 года и подросткам до 18 лет: 3-5 капель (600-1000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Взрослые

Беременные и кормящие женщины: 2 капли (400 МЕ) в день.

Дефицит витамина D: 7-10 капель (1500-2000 МЕ) в день, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Для профилактики остеопороза: 2-5 капель (400 -1000 МЕ) в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат назначается с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, при наличии камней в почках

Метод и путь введения

Капли принимают с одной чайной ложкой сока или молока.

Одна капля содержит около 200 МЕ колекальциферола.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Дозы, которые могут вызвать токсичность, зависят от индивидуальной чувствительности. У взрослых симптомы передозировки могут возникнуть после приема от 20 000 до 60 000 МЕ или более ежедневно в течение нескольких недель или месяцев, а у детей после приема от 2000 до 4000 МЕ в течение нескольких месяцев, но также и после однократного приема в больших количествах.

Результатом хронической передозировки витамином Д3 является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота и рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к распространенной кальцификации кровеносных сосудов, почек и других мягких тканей, а затем к гипертонии и сердечной или почечной недостаточности. Она также может подавлять рост у детей.

Лечение

Необходимо прекратить прием витамина Д3, а также обеспечить питание без содержания кальция и обильное питье. Эти меры обычно приводят к удовлетворительным результатам, но накопление витамина D в жировой ткани может быть существенным, и интоксикация витамином D может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приема витамина D. Рекомендовано проведение лечения глюкокортикостероидами. При тяжелой форме гиперкальциемии может потребоваться интенсивная терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Витамин Д3-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна:

- спазмы в животе

- вздутие

- запор

- колики (включая обострение)

- расстройство желудка

- боль в животе

- рвота

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ  «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора (20 капель) содержит

активное вещество: колекальциферол - 0.11 мг (соответствует 4000 МЕ/мл);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоля глицеролгидростеарат, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе темного стекла со встроенной капельницей, укупоренном полипропиленовым колпачком.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном  для  детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

80 ул. Могильска, 31-546 Краков, Польша

Тел: +48 12 617 80 00,

Факс:+48 12 411 10 47,

email: krakow@teva.pl

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

5 Basel St, 4951033, Петах Тиква

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.