Фолиевая кислота 1 мг № 50, таблетки

 УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________20___ г.

 № _________________

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Торговое название

Фолиевая кислота

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, 1 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фолиевая кислота 1 мг,

вспомогательные вещества: сахароза (сахар), декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат), стеариновая кислота, тальк.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, от бледно-желтого до желтого цвета. Допускаются незначительные вкрапления желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностью  всасывается  в  желудочно-кишечном тракте, преимущественно в  верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.

Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 30-60 мин.

Депонируется  и  метаболизируется  в печени  с образованием  тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).

Выводится  почками  преимущественно  в  виде  метаболитов;  если принятая    доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном  виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Показания к применению

-          при лечении фолиеводефицитной анемии

-          гипо - и авитаминоз фолиевой кислоты, в т.ч. при тропической и нетропической спру

-          неполноценное питание

Способ применения и дозы

Внутрь.

При фолиеводефицитной  анемии:  взрослым начальная доза – 1 мг/сут (1 таб). При применении больших доз может возникать резистентность.

Поддерживающее лечение: для взрослых – 0,4 мг/сут (1/2 таб),              суточное потребление при беременности – 0,4 мг/сут (1/2 таб).

При гипо- и авитаминозе фолиевой кислоты (в зависимости от тяжести авитаминоза) взрослым – до 5 мг/сут (5 таб).

Курс лечения составляет 20 – 30 дней.

При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, после гастроэктомии, синдроме мальабсорбции, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе доза препарата должна быть повышена до 5 мг/сут (5 таб).

  Побочные действия

-               аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия

-               диспептические явления, боли в животе

-               бессонница, повышение судорожной готовности

Противопоказания

-          гиперчувствительность к компонентам препарата

-          В12 –дефицитная анемия

-          дефицит сахаразы/изомальтазы

-          непереносимость фруктозы

-          глюкозо-галактозная мальабсорбция

-          детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

Фолиеводефицитные анемии с дефицитом цианокобаламина.

Лекарственные взаимодействия

Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в  т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают.

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин – за 4 – 6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.

Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.

При применении больших доз фолиевой кислоты, а также при терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12  (цианокобаламина).

Особые указания

Для профилактики гиповитаминоза фолиевой кислоты наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Продукты, богатые фолиевой кислотой – зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12-дефицитной, нормоцитарной и апластической анемии. При В12-дефицитной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена В12-дефицитная  анемия,   назначение   фолиевой  кислоты  в  дозах,   превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Применение при беременности и в период лактации

Учитывая, что дефицит фолиевой кислоты особенно опасен на первых неделях беременности, этот витамин рекомендуется  принимать в процессе подготовки к беременности, а также в течение всего периода вынашивания малыша по      0,4 мг ежедневно.

С лечебной целью дозу можно увеличивать до 5 мг в сутки.

Высокие дозы фолиевой кислоты в период подготовки к беременности и в первой ее трети назначают также женщинам, у которых уже были случаи рождения детей с фолиевозависимыми пороками развития.

Дозу и степень риска нельзя определять самостоятельно, это должен сделать только лечащий врач.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать нарушения со стороны  центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, а также расстройство ночного сна.

Лечение: в большинстве случаев симптомы и последствия передозировки легко снимаются. При необходимости пациенты получают внутривенные вливания плазмозамещающих растворов, чтобы восстановить баланс жидкости или лекарственные препараты для лечения побочных эффектов,   при необходимости снижают дозу фолиевой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 1 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Марбиофарм», Российская Федерация

424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К.Маркса, 121.

Тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00

e-mail: marbiopharm@marbiopharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Марбиофарм», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Марбиофарм», Российская Федерация

424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К.Маркса, 121.

Тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00

e-mail:  marbiopharm@marbiopharm.ru