Натрия хлорид 0,9% 100 мл, раствор для инфузий во флаконе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Натрия хлорид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 0.9 %

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.

Код АТХ  В05ВВ01

Показания к применению

·       изотоническая внеклеточная дегидратация;

·       гипонатриемия;

·       разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия, ацидоз

- внеклеточная гипергидратация, внутриклеточная дегидратация

- циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких

- отек мозга, отек легких

- острая левожелудочковая недостаточность

- сопутствующая терапия кортикостероидами в больших дозах

Следует учитывать противопоказания, связанные с растворяемым лекарственным средством.

Необходимые меры предосторожности при применении

Баланс жидкости / функция почек

Использование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

С особой осторожностью следует назначать 0.9% хлорид натрия пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском развития тяжелой почечной недостаточности. У таких пациентов введение 0.9% хлорида натрия может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами, нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0.9% хлорида натрия может вызвать:

- перегрузку жидкостью и / или растворенными веществами, приводящую к гипергидратации/гиперволемии (например, состояниям застойных явлений, включая центральные и периферические отеки)

- клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

В общем, риск состояний разбавления (задержка воды относительно натрия) обратно пропорционален концентрации электролита 0.9% хлорида натрия и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенного вещества, вызывающий состояние скопления (удерживание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0.9% хлорида натрия.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особый клинический контроль. Клиническая оценка и периодические лабораторные определения могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентраций электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Инфузия большого объема должна использоваться под специальным контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина из-за риска гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, болевом синдроме, послеоперационном состоянии, инфекционных заболеваниях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина подвержены особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Остраягипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами и рвотой. Пациенты с отеком мозга подвергаются особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения мозга.

Дети, женщины фертильного возраста и пациенты с менингитом, внутричерепным кровотечением, ушибом мозга подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Использование у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Хлорид натрия 0.9% следует использовать с особой осторожностью у пациентов с/или находящихся в группе риска:

- гипернатриемией (гипернатриемия может привести к отеку мозга, судорогам, необратимому повреждению мозга или смерти)

- гиперхлоремия

- метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

- может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

- ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при внутривенной реанимации)

- состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и центральный и периферический отек, (пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом, связанные, например, с гипертонией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (в том числе цирроз), заболеваниями почек (в том числе стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсия).

- применение лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости (например, кортикостероиды).

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут оказаться реакциями гиперчувствительности, в связи с инфузией0.9 % хлорида натрия. Они выражались, как гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. Немедленно прекратите инфузию, если развиваются признаки или симптомы этих реакций. По клиническим показаниям следует применять соответствующие терапевтические меры.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт использования препарата и его безопасность в особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в крови.

Быстрое изменение уровня натрия в крови (гипонатриемия и гипернатриемия) потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Педиатрическая популяция

В педиатрической популяции следует внимательно следить за концентрацией электролитов в плазме крови, поскольку у данной популяции может быть нарушена способность регулирования жидкости и электролитов в организме. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке

плазмы крови.

Пожилые пациенты

При выборе типа инфузионного раствора и объема / скорости инфузии для использования у пожилых пациентов необходимо учитывать, что они, как правило чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями или применяют сопутствующею лекарственную терапию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды, свободной от электролитов, и может увеличить риск гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения.

• Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические препараты.

• Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина (включая: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид).

• Аналоги вазопрессина (например: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин).

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при применении 0.9 % хлорида натрия. Введение 0.9 % хлорида натрия может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связывают с задержкой натрия и воды в организме (с отеками и гипертонией).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей.

Во время беременности или лактации

Нет адекватных данных об использовании 0.9 % хлорида натрия беременными или кормящими женщинами. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента, прежде чем применять 0.9 % хлорид натрия. 0.9 % хлорид натрия следует назначать беременным женщинам с особой осторожностью, особенно в отношении уровня натрия в сыворотке крови, если он вводится в комбинации с окситоцином. С осторожностью следует обращаться с пациентами с преэклампсией. При добавлении лекарственного средства необходимо отдельно рассматривать общую характеристику лекарственного препарата и его использование во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, пожилые люди и дети

Дозы могут быть выражены в единицах мэкв или ммоль натрия, массы натрия или массы натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммольNa и Cl).

Баланс жидкости, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время приема, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих лекарства одновременно с препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии. Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для гипотонических жидкостей.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния (например, ожогов, хирургического вмешательства, травмы головы, инфекций). Сопутствующую терапию должен определять врач-консультант, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии.

Рекомендуемая дозировка для лечения изотонического внеклеточного обезвоживания и дефицита натрия

Взрослые: от 500 мл до 1 литра в сутки.

Младенцы и дети: 20-30 мл на 1 кг массы телав сутки, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая дозировка при использовании в качестве разбавителя составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства.

Когда хлорид натрия 0.9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, дозировка и скорость инфузии будут определяться режимом дозирования применяемого лекарственного препарата.

Метод и путь введения

Назначается внутривенно капельно, подкожно, ректально в клизмах и местно (для промывания ран, глаз, слизистой оболочки носа), для увлажнения перевязочного материала.

Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора. Перед введением препарат следует подогреть до 36 - 38°С.

Средняя доза 1000 мл в сутки в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии при скорости введения 540 мл/час (до 180 капель/минуту). Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида необходимо проводить под контролем лабораторных исследований.

Детям при острой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20 – 30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: общие побочные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, лихорадку, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферический и легочный отек, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кома и смерть.

Избыточный объем хлорида натрия 0.9 % может привести к гипернатриемии (которая может привести к нежелательным реакциям со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек мозга и смерти) и перегрузке организма натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и требует немедленного лечения. Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

Лечение: при передозировке препарат следует отменить и провести симптоматическую терапию. При гипергидратации провести терапию осмотическими диуретиками. При тяжелой сердечной недостаточности отеки можно устранить с помощью диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

Нарушения нервной системы

- тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия *

Нарушения обмена веществ и питания

- гипонатриемия, ацидоз

Нарушения со стороны сосудов

- гипотензия

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

- крапивница, сыпь, зуд

Общие нарушения и состояния в месте введения:

Реакции в месте инфузии, такие как:

• эритема в месте инфузии

• раздражение вен, образование полос в месте инъекции, ощущение жжения

• боль или реакция (крапивница) в месте инфузии

• инфекция в месте инъекции

• венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия

• пирексия

• озноб

* Внутрибольничная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

О следующих побочных реакциях с этим лекарственным препаратом не сообщалось, но они могут возникать:

- гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)

- гиперхлоремический метаболический ацидоз

- гипонатриемия (может возникнуть при нарушении нормального выведения свободной воды.

При возникновении нежелательного явления следует обследовать пациента и принять соответствующие меры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это будет сочтено необходимым.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 литр препарата содержит

активное вещество - натрия хлорид 9.0 г

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1.0 л

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость солоноватого вкуса.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл, 250 мл и 500 мл препарата во флаконы изстеклаили

полипропилена с петлей - держателем, укупоренные комбинированным колпачком синего цвета с логотипом компании.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной (самоклеющейся).

Флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в соответствующем количестве укладывают в картонную коробку.

Клапаны крышки коробки должны быть заклеены.

Срок хранения

3года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО Синьцзянская фармацевтическая компания  «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО Синьцзянская фармацевтическая компания  «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителейи ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК ФармАктобе», РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467

е-mail: dir-tkpharm@mail.ru