Глюкоза 40% 10 мл № 10, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Глюкоза

Торговое название

Глюкоза

Международное непатентованное название  

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 400 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество- декстрозы моногидрат в пересчёте на сухое вещество –

400.0 мг

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 1 М раствор до

рН 3,0-4,0, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачная окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Прочие ирригационные растворы. Декстроза.

Код АТХ  В05СХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

 Глюкоза полностью усваивается организмом, почками не выводится (появление в моче является патологическим признаком).

Фармакодинамика

Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.

Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма

   Раствор глюкозы 400 мг/мл  является гипертоническим. При введении в вену гипертонического раствора повышается осмотическое давление крови, усиливается сократительная  деятельность  сердечной  мышцы, расширяются сосуды, улучшается детоксикационная  функция печени, увеличивается диурез.

Показания к применению

-    гипогликемия

-    недостаточность углеводного питания

Способ применения и дозы

Вводят только внутривенно, струйно  по 10-50 мл однократно. Максимальная суточная доза для взрослых – 250 мл.

 Побочные действия

- нарушение ионного баланса

- гипергликемия

- острая левожелудочковая недостаточность

- лихорадка

- гипергликемическая гиперосмолярная кома

- нарушение водно-электролитного баланса

- при повышении скорости введения – осмотический диурез с потерей воды, электролитов и развитием гиперосмолярной комы

В месте введения- развитие инфекции, иногда тромбофлебит

При многократном введении раствора возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- гипергликемия

- гиперлактацидемия

- гипергидратация

- гиперосмолярная кома

- отёк мозга

- отёк лёгких

- острая левожелудочковая недостаточность

- послеоперационные нарушения утилизации глюкозы

- циркуляторные нарушения угрожающие отёком головного мозга и лёгких

- декомпенсированный сахарный  диабет

С осторожностью:

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), гипонатриемия, сахарный диабет

Лекарственные взаимодействия

При комбинации с другими лекарственными средствами необходимо контролировать фармацевтическую совместимость, в т.ч. визуально.

При совместном применении с раствором натрия хлорида оказывает аддитивное действие в отношении осмолярности раствора.

В связи с тем, что глюкоза представляет собой достаточно сильный окислитель, её не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином.

Раствор глюкозы не рекомендуется смешивать в одном шприце с общими анестетиками и снотворными (снижается их активность), растворами алкалоидов (происходит их распад).

Глюкоза ослабляет действие анальгетиков, адреномиметиков, инактивирует стрептомицин, снижает эффективность нистатина.

Для лучшего усвоения глюкозы при нормогликемических состояниях введение препарата желательно сочетать с назначением 4-8 ЕД инсулина короткого действия.

Особые указания

Раствор глюкозы  нельзя вводить быстро или длительное время. Если в процессе инфузии раствора возникнет озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения тромбофлебита, следует вводить медленно, через крупные вены.

Для более полного и быстрого усвоения декстрозы можно ввести п/к 4-5 ЕД инсулина короткого действия, из расчёта 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы.

Наблюдение за пациентом должно включать в себя регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови, водного баланса, концентрации эектролитов в плазме-в частности калия –и кислотно-щелочного баланса.

Не рекомендуется назначать раствор глюкозы в острый период тяжёлой черепно-мозговой травмы, при остром нарушении мозгового кровообращения, так как препарат может увеличивать повреждение структур мозга и ухудшать течение заболевания (кроме случая коррекции гипогликемии).

При гипокалиемии введение раствора глюкозы необходимо сочетать одновременно с коррекцией дефицита калия (из-за опасности усиления гипокалиемии).

При гипотонической дегидратации – применение препарата показано одновременно с введением гипертонических солевых растворов.

Больным диабетом декстрозу вводят под контролем содержания сахара в крови и моче.

При почечной недостаточности, декомпенсированной сердечной недостаточности, гипонатриемии требуется особая осторожность при назначении глюкозы, необходим контроль показателей центральной гемодинамики.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется применять у новорождённых и недоношенных детей 40 % раствор глюкозы в дозах более 1 мл/кг веса, поскольку высок риск развития энцефалопатии вызванной введением гипертонического раствора.

Беременность и лактация

Применение в период грудного вскармливания, с учетом превышения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в физиологических пределах. Возможно применение при необходимости с осторожностью, у беременных со сниженной толерантностью к глюкозе, под контролем уровня глюкозы крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а так же заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, усиление липонеогенеза с повышенной продукцией СО2, что приводит к резкому возрастанию минутного дыхательного объёма, и, как следствие, частоты дыхания; жировая инфильтрация печени.

Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения 400 мг/мл.

По 10 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 (по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 ºС до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

6 лет

Не использовать по истечении  срока годности, указанного на упаковке.

Условия  отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

Владелец регистрационного удостоверения:

ОАО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау» офис №1102

Тел./факс 8727 334-15-52, Е-mail: asia@valentapharm.com